Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastische Mittel
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorisiert
2011-01-06
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER POTACTASOL 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG POTACTASOL 4 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Topotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten? 3. Wie ist Potactasol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Potactasol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POTACTASOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten. Potactasol wird verwendet zur Behandlung von: - Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind. - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Potactasol mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POTACTASOL BEACHTEN? POTACTASOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist. INFORMI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium. Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung . Gelbes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: - Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie. - Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Aqra d-dokument sħiħ