Porcilis PCV ID
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
prasečí circovirus typu 2 ORF2 podjednotkový antigen
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferolacetát
0,6 mg
Lehký tekutý parafín
8,3 mg
1
Antigenní jednotky stanovené
_in vitro_
testem účinnosti (test množství antigenu)
Injekční emulze.
Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat ke snížení viremie, virového
zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke
snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2. Ke
snížení ztrát denních přírůstků a úhynů
spjatých s infekcí PCV2.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
23 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přechodné lokální reakce především ve formě tuhých
nebolestivých otoků s průměrem do 2 cm byly
velmi často pozorovány v laboratorních a terénních studiích.
Často je pozorován dvoufázový projev
lokální reakce sestávající z nárůstu a poklesu velikosti,
následován dalším nárůstem a poklesem. U
16
některých prasat může reakce co do velikosti dosáhnout až 4-6,5
cm a může být sledováno zarudnutí
a/nebo strupy. Tyto lokální reakce úplně zmizí v období zhruba 7
týdnů po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferolacetát
0,6 mg
Lehký tekutý parafín
8,3 mg
1
Antigenní jednotky stanovené
_in vitro_
testem účinnosti (test množství antigenu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat ke snížení viremie, virového
zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke
snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2. Ke
snížení ztrát denních přírůstků a úhynů
spjatých s infekcí PCV2.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
23 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití vakcíny u kanců nebylo hodnoceno.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
3
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke
ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné
injekci přípravku, vyhledejte lékařskou
pomoc, i když šlo jen o velmi malé injekčně aplikované
množství, a vezměte příbalovou informaci s
sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po l
Aqra d-dokument sħiħ
