Porcilis Lawsonia émuls. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Lawsonia Intracellularis, Inactivé >= 5323 U/dose

Disponibbli minn:

Intervet International B.V.

Kodiċi ATC:

QI09AB18

INN (Isem Internazzjonali):

Lawsonia Intracellularis Inactivated

Għamla farmaċewtika:

Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable

Kompożizzjoni:

Lawsonia Intracellularis, Inactivé

Rotta amministrattiva:

Voie intramusculaire

Grupp terapewtiku:

porc

Żona terapewtika:

lawsonia

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 544995-01 - Taille de l'emballage: 50 doses + 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4110276 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544995-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 doses + 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544995-03 - Taille de l'emballage: 100 doses + 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544995-04 - Taille de l'emballage: 10 x 100 doses + 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-10

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter – FR versie
PORCILIS LAWSONIA
NOTICE
PORCILIS LAWSONIA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR ÉMULSION INJECTABLE
POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Lawsonia, lyophilisat et solvant pour émulsion injectable
pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml de vaccin reconstitué :
SUBSTANCE ACTIVE (LYOPHILISAT) :
_Lawsonia intracellularis_
, souche SPAH-08 inactivée ≥ 5323 U
1
1
Unités de masse d'antigène telles que déterminées dans le test
d'activité
_in vitro_
(ELISA).
ADJUVANT (SOLVANT) :
Huile minérale légère
222,4 mg
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
Lyophilisat : granule/poudre de couleur blanche/presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche à presque blanche après
homogénéisation.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3
semaines afin de réduire la diarrhée, la
perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales,
l’excrétion bactérienne et la mortalité
causées par les infections par
_Lawsonia intracellularis_
.
Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation de la température corporelle survient très
fréquemment (en moyenne de 0,6 °C,
pouvant aller jusqu’à 1,3 °C chez certains porcs). Les animaux
retrouvent des températures normales
dès 1 jour après la vaccination.
Des r

Karatteristiċi tal-prodott

SKP – FR versie
PORCILIS LAWSONIA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion injectable
pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml de vaccin reconstitué :
SUBSTANCE ACTIVE (LYOPHILISAT) :
_Lawsonia intracellularis_
, souche SPAH-08 inactivée ≥ 5323 U
1
1
Unités de masse d'antigène telles que déterminées dans le test
d'activité
_in vitro_
(ELISA).
ADJUVANT (SOLVANT) :
Huile minérale légère
222,4 mg
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable.
Lyophilisat : granule/poudre de couleur blanche/presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche à presque blanche après
homogénéisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3
semaines afin de réduire la diarrhée, la
perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales,
l’excrétion bactérienne et la mortalité
causées par les infections par
_Lawsonia intracellularis_
.
Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
SKP – FR versie
PORCILIS LAWSONIA
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main,