Plerixafor "Vivanta" 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Plerixafor

Disponibbli minn:

Vivanta Generics s.r.o.

Kodiċi ATC:

L03AX16

INN (Isem Internazzjonali):

Plerixafor

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, opløsning

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2025-07-05

Karatteristiċi tal-prodott

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PLERIXAFOR "VIVANTA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31621
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plerixafor "Vivanta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og
en osmolalitet
på 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne patienter
Plerixafor "Vivanta" er i kombination med
granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller
til perifert blod med
henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos
voksne patienter med
lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere
(se pkt. 4.2).
Pædiatriske patienter (1 – under 18 år)
Plerixafor "Vivanta" er i kombination med G-CSF indiceret til at øge
mobiliseringen af
hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på
opsamling og efterfølgende
autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide
tumorer, enten:
-
profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for
aferese efter
tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi)
forventes at være
utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske
stamceller, eller
-
hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med
hæmatopoietiske stamceller
mislykkedes (se pkt. 4.2).
_dk_hum_66572_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med plerixafor skal indledes og overvåges af en læge med
erfaring inden for
onkologi og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og aferese-procedurerne
skal udføres i
samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har
tilstrækkelig erfaring inden
for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske
progenitorceller kan
gennemføres på korrekt vi