Plerixafor Accord

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Plerixafor

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

L03AX16

INN (Isem Internazzjonali):

plerixafor

Grupp terapewtiku:

Immunostimulanti,

Żona terapewtika:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-12-16

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
plerixafor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet preskritta għalik biss. Tagħtihiex lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Plerixafor Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Plerixafor Accord
3.
Kif għandek tuża Plerixafor Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Plerixafor Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PLERIXAFOR ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA
Plerixafor Accord fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka
proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli
staminali tad- demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli
staminali tad-demm mal-mudullun.
Plerixafor itejjeb il-ħruġ ta’ ċelluli staminali
fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mobilizzazzjoni). Iċ-
ċelluli staminali jistgħu mbagħad jinġabru permezz ta’ magna li
tifred il-kostitwenti tad-demm
(magna tal-aferesi) u sussegwentement jiġu ffriżati u jinħażnu
sakemm jasal iż-żmien għat-
trapjant tiegħek.
Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Plerixafor Accord jintuża biex
jgħin jiġbor iċ-ċelluli staminali
tad-demm mill-pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni
(trapjant),

F’adulti li għandhom limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm)
jew majeloma
multipla (kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun).


Fi tfal minn età ta’ sena sa inqas minn 18-il sena b’limfoma jew
tumuri solid

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Plerixafor Accord 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 20 mg ta’ plerixafor.
Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’soluzzjoni ta’ 1.2 ml.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara
sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar, b’pH ta’
6.0-7.5 u osmolalità ta’ 260 -
320 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pazjenti adulti
Plerixafor Accord flimkien mal-fattur li jistimula kolonji ta’
granuloċiti (G-CSF) hu indikat biex
iżid il- mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi lejn
id-demm periferali biex dawn
ikunu jistgħu jinġabru u sussegwentement jintużaw għal trapjant
awtologu f’pazjenti adulti
b’limfoma jew b’majeloma multipla fejn dawn għandhom ċelluli li
jbatu biex jimmobilizzaw
(ara sezzjoni 4.2).
Pazjenti pedjatriċi ( Sena sa inqas minn 18-il sena)
Plerixafor Accord flimkien ma’ G-CSF hu indikat biex iżid
il-mobilizzazzjoni ta’ ċelluli
staminali ematopojetiċi lejn id-demm periferali biex dawn ikunu
jistgħu jinġabru u
sussegwentement jintużaw għal trapjant awtologu fit-tfal b’limfoma
jew tumuri solidi malinni
jew,:
-
bħala prevenzjoni, meta l-għadd ta’ ċelluli staminali li qed
jiċċirkolaw fil-ġurnata
prevista tal- ġabra wara mobilizzazzjoni adegwata b’G-CSF (bi jew
mingħajr
kimoterapija) ma jkunx mistenni li jkun suffiċjenti fir-rigward
tal-produzzjoni mixtieqa
ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi, jew
-
min preċedentement ma rnexxielux jiġbor biżżejjed ċelluli
staminali
ematopojetiċi (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija bi Plerixafor Accord trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata
minn tabib b’esperjenza fl-
onkoloġija u/jew ematoloġija. Il-proċeduri tal-mobilizzazzjoni u
l-aferesi għandhom jitwettqu
b’kollaborazzjoni m