Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreeli vesiniksulfaat
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi koos vitamiin-K antagonistid ja kes on vähese verejooksu riski, clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Revision: 50
Volitatud
1998-07-15
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 Pakendi infoleht: teave kasutajale Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel (clopidogrelum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Plavix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Plavix’i võtmist 3. Kuidas Plavix’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Plavix’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Plavix ja milleks seda kasutatakse Plavix sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Plavix’it võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Plavix, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud ar Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud riitsinusrõli. Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja 13,2 mg hüdrogeenitud riitsinusrõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”. Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel küljel “1332”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon Klopidogreel on näidustatud: müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele. ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega. - ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanset koronaarset interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse ko Aqra d-dokument sħiħ