Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Associação Solução para diálise peritoneal

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Electrólitos + Glucose

Disponibbli minn:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Kodiċi ATC:

B05DB

INN (Isem Internazzjonali):

Electrolytes + Glucose

Dożaġġ:

Associação

Għamla farmaċewtika:

Solução para diálise peritoneal

Kompożizzjoni:

Glucose mono-hidratada 56.6 mg/ml ; Cloreto de sódio 21.12 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 9.29 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.343 mg/ml ; Solução de lactato de sódio-S 4.48 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.068 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via intraperitoneal

Unitajiet fil-pakkett:

Saco 4 unidade(s) - 2.5 l

Klassi:

12.3.2 - Soluções hipertónicas

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

Hypertonic solutions

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5189386 CNPEM: 50129503 CHNM: 10089047 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-10-06

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
19-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PHYSIONEAL 35 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução
para Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução
para Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução
para Diálise Peritoneal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 35
3.
Como utilizar PHYSIONEAL 35
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar PHYSIONEAL 35
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água
e desperdícios do sangue. Também
corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.
PHYSIONEAL 35 contém valores variados
de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose
na solução, maior a quantidade
de água que será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:
insuficiência renal permanente ou temporária;
grave retenção de água;
graves distúrbios na acidez ou alcalinidade e nos níveis de sais no
sangue;
determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum
outro tratamento está disponível.
A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue.
Assim, poderá ser
particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada
com outras soluções para Diálise
Peritoneal mais ácidas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 35
O seu médico deve supervisionar a

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
19-09-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex,
Solução para diálise peritoneal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antes da mistura:
1000 ml da solução eletrolítica (compartimento grande


A


)
contêm:
Substâncias Ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a Glucose anidra
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
56,6 g
51,5 g
0,343 g
0,068 g
1000 ml da solução tampão (compartimento pequeno


B


)
contêm:
Substâncias Ativas:
Cloreto de sódio
Bicarbonato de sódio
Solução de (S)-Lactato de sódio
21,12 g
9,29 g
4,48 g
Após mistura:
1000 ml da solução mistura contêm:
Substâncias Ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a Glucose anidra
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Bicarbonato de sódio
Solução de (S)-Lactato de sódio
42.5 g
38.6 g
5.67 g
0.257 g
0.051 g
2.10 g
1.12 g
1000 ml da solução final após mistura corresponde a 750 ml de
solução A e 250 ml de
solução B.
Composição da solução final após mistura em mmol/l
Glucose anidra (C6H12O6)
Na+
214 mmol/l
132 mmol/l
APROVADO EM
19-09-2013
INFARMED
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
C3H5O3-
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
_LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECÇÃO 6.1 _
O número “35” no nome especifica a concentração da solução
tampão (10 mmol/l lactato
+ 25 mmol/l de bicarbonato = 35 mmol/l).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diálise peritoneal.
Solução estéril, transparente e incolor.
O pH da solução final é 7,4.
Osmolaridade: 484 mOsmol/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Physioneal 35 está indicado sempre que a diálise peritoneal é
utilizada, incluindo:
-
Insuficiência renal aguda e crónica;
-
Retenção hídrica grave;
-
Desequilíbrio eletrolítico grave;
-
Intoxicação por fármacos com substâncias dialisáveis, quando não
se
encontra disponível uma alternativa terapêuti