Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplażmi tas-Sider
Kanċer metastatiku tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma ' trastuzumab u docetaxel f'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv metastatiku jew lokalment rikorrenti li ma jistax jitneħħa-kanċer tas-sider, li għadhom ma rċevew l-preċedenti kontra l-HER2 it-terapija jew kimoterapija għall-mard metastatiku. Miżjuda fil-bidu tat-Trattament tal-Kanċer tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma 'trastuzumab u l-kemjoterapija għall-miżjuda fil-bidu tat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv, lokalment avvanzat, infjammazzjoni, jew kmieni fl-istadju tal-kanċer tas-sider f'riskju għoli ta ' rikorrenza.
Revision: 22
Awtorizzat
2013-03-04
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PERJETA 420 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pertuzumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta 3. Kif għandek tingħata Perjeta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Perjeta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PERJETA U GĦALXIEX JINTUŻA Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab u jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer tas-sider meta: • Il-kanċer tas-sider ikun identifikat li huwa “pożittiv għal HER2” – it-tabib tiegħek se jittestjak għal dan. • Il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem bħall-pulmun u l-fwied (metastasizza) u ma kienx ikkurat minn qabel b’mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini oħra maħsuba biex jeħlu ma’ HER2, jew il-kanċer ikun tfaċċa mill-ġdid fis-sider wara kura minn qabel. • Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata qabel ma sseħħ il-kirurġija (kura qabel il-kirurġija hija msejjħa terapija _neoadjuvant_ ) • Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata wara l- kirurġija (kura wara l-kirurġija hija msejħa terapija _adjuvant_ ) Flimkien ma’ Perjeta se tirċievi wkoll trastuzumab u mediċini msejħa kimoterapija. Informazzjoni dwar dawn il-mediċini hija deskritta f’fuljetti ta’ tagħrif separati. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex jagħtuk informazzjoni dwar dawn il-m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ 14 ml ta’ konċentrat fih 420 mg ta’ pertuzumab f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/ml. Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta’ pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta’ pertuzumab għad-doża ta’ manteniment (ara sezzjoni 6.6). Pertuzumab huwa antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul f’ċelluli mammiferi (ovarju tal- ħamster Ċiniż) permeżż ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar sa kemmxejn ikanġi, bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer Bikri tas-Sider Perjeta huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ trastuzumab u kimoterapija għal: • kura neoadjuvant ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider pożittiv għal HER2, avanzat lokalment, infjammatorju, jew ta’ stadju bikri li għandu riskju għoli ta’ rikorrenza (ara sezzjoni 5.1). • kura _adjuvant_ ta’ pazjenti adulti b’kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2 li għandhom riskju għoli ta’ okkorrenza mill-ġdid (ara sezzjoni 5.1) Kanċer Metastatiku tas-Sider Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma’ trastuzumab u docetaxel f’pazjenti adulti b’kanċer tas- sider li ma jistax jitneħħa, metastatiku jew rikorrenti lokalment pożittiv għal HER2, li ma rċevewx terapija kontra HER2 jew kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Perjeta għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ sustanzi kontra l- kanċer. Perjeta għandu jingħata minn professjonist fil-qasam mediku mħejji biex jimmaniġġja anafilassi u f’ambjent fejn hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet sħaħ Aqra d-dokument sħiħ