Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Méthoxyflurane 99,9 % w/w
Medical Developments NED B.V.
N02BG09
Methoxyflurane
99,9 %
Liquide pour inhalation par vapeur
Méthoxyflurane
Voie inhalée
Methoxyflurane
CTI code: 473893-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 473893-02 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml + 10 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 473893-01 - Taille de l'emballage: 3 ml + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958400 - Code CNK: 3426368 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-05-18
Version 10/2023 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PENTHROX 99,9%, 3 ML LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR méthoxyflurane VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Penthrox et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Penthrox 3. Comment utiliser Penthrox 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Penthrox 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PENTHROX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Penthrox contient la substance active méthoxyflurane. Ce médicament est à utiliser pour soulager la douleur. Il est inhalé au moyen de l’inhalateur spécifique de Penthrox. Penthrox est destiné à soulager la douleur plutôt que la supprimer complètement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PENTHROX ? N’UTILISEZ JAMAIS PENTHROX SI : Vous êtes allergique au méthoxyflurane, aux anesthésiques par inhalation, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicaments dans la rubrique 6. Vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents d’hyperthermie maligne. L’hyperthermie maligne se caractérise par des symptômes tels qu’une très forte fièvre, un rythme cardiaque élevé et irrégulier, des spasmes musculaires et des problèmes respiratoires à la suite de l Aqra d-dokument sħiħ
Page 1 de 14 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Penthrox 99,9%, 3 ml liquide pour inhalation par vapeur 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3 ml de méthoxyflurane à 99,9 %. Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,01% m/m). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Liquide pour inhalation par vapeur. Liquide volatile clair, quasiment incolore avec une odeur fruitée caractéristique. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Soin d’urgence pour des douleurs modérées à sévères chez les patients adultes conscients souffrant d’un traumatisme et de douleurs associées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Penthrox est auto-administré sous la supervision d’une personne ayant suivi une formation à propos de son administration. L’administration se fait par l'inhalateur de Penthrox. Il est inhalé via l’inhalateur de Penthrox conçu sur mesure. Posologie Adultes Un flacon de 3 ml de Penthrox en dose unique, à administrer en utilisant le dispositif fourni avec le produit. Un second flacon de 3 ml peut être utilisé uniquement en cas de besoin. La fréquence à laquelle Penthrox peut être utilisé en toute sécurité n’est pas établie (voir rubrique 4.4). Le schéma d’administration suivant est recommandé : pas plus de 6 ml en une seule journée, l’administration sur plusieurs jours consécutifs n'est pas recommandée, et la dose totale administrée par semaine à un patient ne doit pas dépasser 15 ml. Le début du soulagement de la douleur est rapide et se manifeste après 6 à 10 inhalations. Il faut conseiller aux patients d’inhaler de façon intermittente pour obtenir une antalgie adéquate. Les patients peuvent évaluer leur propre niveau de douleur et inhaler la quantité de Penthrox nécessaire pour un soulagement adéquat de la douleur. Une inhalation continue d’un flacon de 3 ml produit un effet analgésique de 25-30 minutes. Une inhalation intermittente pourrait permettre de prolonger l’effet Aqra d-dokument sħiħ