PENTASA 1000 mg Rektalsuspension

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Mesalazin

Disponibbli minn:

Ferring GmbH (3076475)

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

mesalazine

Għamla farmaċewtika:

Rektalsuspension

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Rektalsuspension; Mesalazin (21958) 1 Gramm

Rotta amministrattiva:

Einlauf in den Darm

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1992-01-24

Fuljett ta 'informazzjoni

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTASA 1000 MG REKTALSUSPENSION
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PENTASA Rektalsuspension und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTASA Rektalsuspension
beachten?
3.
Wie ist PENTASA Rektalsuspension anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTASA Rektalsuspension aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTASA REKTALSUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTASA Rektalsuspension ist ein Darmtherapeutikum.
PENTASA Rektalsuspension wird angewendet bei: Akuter Schub der
distalen oder
linksseitigen Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit
Geschwürbildung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTASA REKTALSUSPENSION
BEACHTEN?
PENTASA REKTALSUSPENSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder deren
Abkömmlinge (z.B.
Acetylsalicylsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie PENTASA
Rektalsuspension
anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von PENTASA 1000 mg
Rektalsuspens

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTASA
1000 mg Rektalsuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Einlaufflasche enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalsuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akuter Schub der distalen oder linksseitigen Colitis ulcerosa.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, gilt für die Behandlung
von
Erwachsenen: Täglich 1 Einlaufflasche mit Rektalsuspension vor dem
Zubettgehen.
Kinder: Es liegen nur wenige Daten und Erfahrung für die Anwendung
bei Kindern
vor.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Vor der Anwendung von PENTASA Rektalsuspension empfiehlt es sich, den
Darm zu
entleeren.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, Salicylate oder einen der in
Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
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4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auf Sulfasalazin allergisch
reagieren (Risiko
einer Salicylatallergie). Die Behandlung mit PENTASA Rektalsuspension
sollte bei
diesen Patienten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle
begonnen werden. Bei
akuten
Symptomen
einer
Unverträglichkeit,
z.B.
Abdominalkrämpfe,
Abdominalschmerzen,
Fieber,
starke
Kopfschmerzen
und
Ausschlag,
sollte
die
Behandlung sofort abgebrochen werden.
Schwere Nebenwirkungen der Haut
Es
wurde
über
schwere
arzneimittelinduzierte
Hautreaktionen
(Severe
cutaneous
adverse
reactions,
SCARs),
einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom
(SJS)
und
toxischer
epidermaler
Nekrolyse
(TEN),
im
Zusammenhang
mit
Mesalazin-
Behandlungen berichtet.
Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen
schwerer
Hautreaktionen
wie
z.
B.
Hautausschlag,
Schleimhautläsionen
oder
sonstigen
Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Vorsicht
ist
bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Leberfunktio