Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed-Dinatrium
ratiopharm GmbH (3087881)
L01BA04
Pemetrexed Disodium
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium (27555) 110,29 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-05-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED-RATIOPHARM ® 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed-ratiopharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed-ratiopharm ® beachten? 3. Wie ist Pemetrexed-ratiopharm ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed-ratiopharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED-RATIOPHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed-ratiopharm ® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed-ratiopharm ® wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed-ratiopharm ® wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed-ratiopharm ® kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed-ratiopharm ® wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie Aqra d-dokument sħiħ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed-ratiopharm ® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (ca. 11 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed-ratiopharm ® in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed-ratiopharm ® ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed-ratiopharm ® in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed-ratiopharm ® in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Pemetrexed-ratiopharm ® darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln ang Aqra d-dokument sħiħ