Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Pemetrexed

Disponibbli minn:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Kodiċi ATC:

L01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

Pemetrexed

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed (27554) 25 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-08-21

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Mylan wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Mylan wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Mylan kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Mylan wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEMETREXED

Karatteristiċi tal-prodott

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexed diarginin).
1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiarginin)
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiarginin)
1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiarginin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglycol in jeder 4 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglycol in jeder 20 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglycol in jeder 40 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe bis braune, braun-gelbe oder
grün-gelbe Lösung.
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Mylan in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Mylan ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar
fortgeschritten ist (sieh