PEMETREKSED PLIVA 500 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pajjiż: Bożnija Ħerżegovina

Lingwa: Kroat

Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredjent attiv:

pemetreksed

Disponibbli minn:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kodiċi ATC:

L01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

pemetreksed

Dożaġġ:

500 mg/1 bočica

Għamla farmaċewtika:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kompożizzjoni:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)

Unitajiet fil-pakkett:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip ta 'preskrizzjoni:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manifatturat minn:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Važeći

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Pemetreksed Pliva
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi?
Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protivtumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvata
plućne ovojnice, kod bolesnika koji
prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagovala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne hemoterapije.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje kod bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća kod kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati lijek Pemetreksed Pliva?
NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tokom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati
dojiti

ako ste nedavno primili ili ćete us

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pliva
500 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži približno 2,3 mmol natrija (približno 54 mg
natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indikovan za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
hemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemotreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indikovan u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pliva je indikovan kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice kod
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
hemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed
Pliva
je
indikovan
kao
monoterapija
u
drugoj
liniji
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pemetreksed Pliva se smije primjenjivati samo pod nadzorom ljekara
koji je obučen za primjenu
antitumorske hemoterapije.
Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom
Preporučena doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku
intravenske infuzije tokom 10 minuta, prvo