PegIntron pulbere si solvent pentru solutie injectabila in stilou injector preumplut 80 mcg/0,5 ml

Country: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibbli minn:

Schering-Plough Central East AG

Kodiċi ATC:

L03AB10

INN (Isem Internazzjonali):

Peginterferonum alfa-2b

Dożaġġ:

80 mcg/0,5 ml

Għamla farmaċewtika:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila in stilou injector preumplut

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

Cu reteta

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-12-22

Fuljett ta 'informazzjoni

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PEGINTRON
®
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
50 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18523 DIN 22.12.2012
80 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18524 DIN 22.12.2012
100 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18520 DIN 22.12.2012
120 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18521 DIN 22.12.2012
150 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18522 DIN 22.12.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
PegIntron
®
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Peginterferonum alfa-2b
COMPOZIŢIA 
1 stilou injector preumplut_ _conţine:
_substanţa activă: _peginterferon alfa-2b sub formă de pulbere în cantitate suficientă 
pentru   prepararea   la   activarea   stiloului   injector   a   0,7   ml   soluţie   injectabilă   cu 
concentraţia de peginterferon alfa-2b 50 µg/0,5 ml, 80 µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 ml, 
120 µg/0,5 ml sau 150 µg/0,5 ml corespunzător;
_excipienţi:  _fosfat   disodic   anhidru,   dihidrogenofosfat   de   sodiu   dihidrat,   zahăr, 
polisorbat 80.
Solvent – apă pentru injecţii – 0,7 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere   liofilizată   de   culoare   albă   sau   aproape   albă   fără   incluziuni;   soluţia 
preparată – lichid transparent incolor, fără particule
vizibile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Imunostimulante, interferoni, L03A B10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Interferonul   alfa-2b   recombinant   este   conjugat   covalent   cu 
monometoxipolietilenglicol   la   un   grad   mediu   de   substituţie   de   1   mol   de 
polimer/mol   de   proteină.   Masa   moleculară   medie   este   de   aproximativ   31300

Karatteristiċi tal-prodott

Certificat de înregistrare al medicamentului 

nr. 18520 din 22.12.2012 
nr. 18521 din 22.12.2012 
nr. 18522 din 22.12.2012 
nr. 18523 din 22.12.2012 
nr. 18524 din 22.12.2012 
Modificare din  17.03.2015 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

PEGINTRON
®

PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
PegIntron
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Peginterferonum alfa-2b 

COMPOZIŢIA  
1 stilou injector preumplut_ _conţine: 
_substanţa  activă:  _peginterferon  alfa-2b  sub  formă  de  pulbere  în  cantitate  suficientă 
pentru  prepararea  la  activarea  stiloului  injector  a  0,7  ml  soluţie  injectabilă  cu 
concentraţia  de  peginterferon  alfa-2b  50 µg/0,5 ml,  80 µg/0,5 ml,  100 µg/0,5 ml, 
120 µg/0,5 ml sau 150 µg/0,5 ml corespunzător; 
_excipienţi: _fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr, polisorbat 
80. 
Solvent – apă pentru injecţii – 0,7 ml. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă fără incluziuni; soluţia preparată  – 
lichid transparent incolor, fără particule vizibile. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Imunostimulatoare, interferoni, L03A B10. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Interferonul  alfa-2b  recombinant  este  conjugat  covalent  cu  monometoxipolietilenglicol 
la un grad mediu de substituţie de 1 mol de polimer/mol de proteină. Masa moleculară 
medie  este  de  aproximativ  31300  daltoni  din  care  jumătatea  proteică  reprezintă 
aproximativ 1