Pegcyte 6 mg/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Country: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Pegfilgrastimum

Disponibbli minn:

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd.

Kodiċi ATC:

L03AA13

INN (Isem Internazzjonali):

Pegfilgrastimum

Dożaġġ:

6 mg/0,6 ml

Għamla farmaċewtika:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd., Vietnam

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PEGCYTE 6 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Pegcyte
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegcyte
3. Cum să utilizaţi Pegcyte
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pegcyte
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEGCYTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegcyte conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită
_E. coli. _
Aceasta aparține unui grup de proteine numite
citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor
de stimulare a coloniei de
granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Pegcyte se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) şi
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creştere rapidă). Celulele
albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecţiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chimioterapiei, c

Karatteristiċi tal-prodott

1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegcyte 6 mg/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml
soluţie injectabilă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol 30 mg.
Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23
mg) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulți trataţi cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a
sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pegcyte este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
Mod de administrare
Pegcyte se injectează subcutanat.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Pegcyte la copii nu au fost încă
stabilite.
Insuficienţă renală
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală, inclusiv în cazul
celor cu boală renală în stadiu terminal.
4.3 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului
de recuperare al neutropeniei
severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu
leucemie acută mieloidă
_de novo_
.
_ _
Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Pegcyte nu au fost
stabilite în leucemia mieloidă acută,
trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova
creşterea celulelor mieloide
_in