Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Teva B.V., Holandsko

Kodiċi ATC:

L01EX03

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupp terapewtiku:

44 - CYTOSTATICA

Żona terapewtika:

Pazopanib

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-02-28

Fuljett ta 'informazzjoni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03512-REG; 2021/03513-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB TEVA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PAZOPANIB TEVA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pazopanib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Teva
3.
Ako užívať Pazopanib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAZOPANIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pazopanib Teva je typ lieku nazývaný _inhibítor proteínkináz_.
Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov,
ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Pazopanib Teva sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB TEVA
NEUŽÍVAJTE PAZOPANIB TEVA
-
AK STE ALERGICKÝ na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďal�

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00704-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety
Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
_Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 200 mg
pazopanibu.
_Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 400 mg
pazopanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Pazopanib Teva 200 mg filmom obalené tablety_
_: _
Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným
„200“ na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety:_
Biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „400“
na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib Teva je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi pokročilého
sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v
predchádzajúcom období podstúpili
chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia v priebehu 12
mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Pazopanibom Teva má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových
liekov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00704-Z1B
2
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dá