Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tadalafil
DİSTA İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
G04BE08
tadalafil
2011-05-04
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PASPORT 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 20 mg tadalafil içerir. YARDIMCI MADDELER: 245 mg laktoz monohidrat, 0.98 mg sodyum laurilsülfat, 22.4 mg kroskarmelloz sodyum. Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Sarı renkte ve badem şeklinde, bir yüzünde “C 20” işareti bulunan film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. PASPORT’un etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. PASPORT kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkin erkeklerde kullanımı _ Genel olarak önerilen günlük doz cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce aç veya tok karna alınan 20 mg tablettir. Maksimum doz sıklığı günde 1 tablettir. 20 mg’lık tadalafil tabletler beklenen cinsel aktivite öncesinde kullanım içindir ve sürekli olarak günlük kullanımı önerilmez. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler ağız yoluyla alınır. 2/14 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C), PASPORT’un güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara PASPORT reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). DIYABETLI ERKEK HASTALAR: Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. PEDIYATRIK POPÜLASYON: PASPORT 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapıl Aqra d-dokument sħiħ