Paricalcitol Eureco-Pharma 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

PARICALCITOL 5 µg/ml

Disponibbli minn:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Isem Internazzjonali):

PARICALCITOL 5 µg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

ETHANOL 0,11 ml/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,39 ml/ml ; WATER VOOR INJECTIE

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PARICALCITOL EURECO-PHARMA 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
paricalcitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Paricalcitol Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PARICALCITOL EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paracalcitol Eureco-Pharma bevat de werkzame stof paricalcitol, een
synthetische vorm van actief vitamine
D. Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel
weefsels in het lichaam, waaronder de
bijschildklieren en botten. Bij mensen met normaal werkende nieren,
wordt deze actieve vorm van vitamine
D door de nieren geproduceerd, maar bij nierfalen is de aanmaak van
vitamine D een stuk lager. Paricalcitol
Eurec-Pharma levert daarom een bron van actief vitamine D als het
lichaam dat zelf niet genoeg kan
produceren, en helpt de gevolgen van te weinig actief vitamine D bij
patiënten met een chronische nierziekte
voorkomen. Deze gevolgen zijn: een hoge concentratie van
bijnierschorshormoon in het bloed, wat
botproblemen kan veroorzaken. Paricalcitol Eureco-Pharma wordt
gebruikt bij volwassenen met stadium 5
nierziekte.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in

Karatteristiċi tal-prodott

Page 1 of 11
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 2 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zemplar, 5 microgram/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml ampul bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml ampul bevat 10 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml injectieflacon bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml injectieflacon bevat 10 microgram paricalcitol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol (20% v/v) en propyleenglycol (30% v/v)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM_ _
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze waterige oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paricalcitol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
preventie en behandeling van
secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie stadium 5 die dialyse
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline
parathyroidhormoon (PTH)-
spiegel:
De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende
formule:
aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l
8
of
= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml
80
en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze
(IV) bolus (niet vaker dan om
de dag).
Pagina 3 van 11
De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was
40 microgram.
2) Titratiedosis:
Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met
terminale nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische
bovengrens van normaal 15,9 tot
31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste
fysiologische eindpunten te bereiken, zijn
nauwgezette controle en individuele dosistitratie noodzakelijk. Als
hypercalciëmie of een voortdurend
verhoogd gecorrigeerd Ca x P-product van meer dan 5,2 mmol
2
/