Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paricalcitolum
Alternova A/S
H05BX02
Paricalcitolum
2 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Resepti
parikalsitoli
Myyntilupa peruuntunut
2011-10-07
1 PAKKAUSSELOSTE PARICALCITOL ALTERNOVA 5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS parikalsitoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Paricalcitol Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Paricalcitol Alternova -injektionestettä 3. Miten Paricalcitol Alternova -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paricalcitol Alternova -injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PARICALCITOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paricalcitol Alternova -injektionesteen vaikuttava aine on parikalsitoli. Parikalsitoli on D-vitamiinin synteettinen (keinotekoinen) muoto. Terveillä henkilöillä munuaiset tuottavat D-vitamiinin aktiivista muotoa, mutta munuaisten vajaatoiminnassa aktiivisen vitamiinin tuotanto on heikentynyt, mikä saattaa aiheuttaa pienentyneen kalkkipitoisuuden ja suurentuneen lisäkilpirauhashormonipitoisuuden veressä. Paricalcitol Alternova on tarkoitettu korvaamaan elimistön luontaisesti tuottama aktiivinen D- vitamiinimuoto. Paricalcitol Alternova -valmistetta käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin (veren suuri lisäkilpirauhashormonipitoisuus, joka voi aiheuttaa luuongelmia) ehkäisyyn ja hoitoon munuaisten vajaatoimintapotilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (hemodialyysihoitoa). Jos sinulla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, saatat havaita, että - tunnet itsesi heikoksi tai väsyneeksi - ruokahalusi on alentunut - tunnet pahoinvointia Aqra d-dokument sħiħ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paricalcitol Alternova 5 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Paricalcitol Alternova 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Yksi millilitra injektionestettä sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. Kaksi millilitraa injektionestettä sisältää 10 mikrogrammaa parikalsitolia. Apuaineet: vedetön etanoli (11 % v/v; 0,110 ml/1 ml) ja propyleeniglykoli. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parikalsitoli on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Paricalcitol Alternova -injektioneste annetaan hemodialyysiportin kautta. Aikuiset 1) Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuden perusteella: Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan: Aloitusannos (mikrogrammaa) = lähtötaso intakti PTH-arvo pmol/l 8 tai lähtötaso intakti PTH-arvo pg/l 80 Lääke annetaan laskimoboluksena milloin tahansa dialyysin aikana joka toinen päivä (ei koskaan tiuhemmin välein). Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen enimmäisannos oli jopa 40 mikrogrammaa. [Type text] 2) Annoksen titraus: Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, on enintään 1,5-3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja (intakti PTH 15,9- 31,8 pmol/l = 150-300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja yksilöllinen annostitraus ovat välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Jos havaitaan hyperkalsemiaa tai sitkeästi koholla pysyviä korjattuja Ca x Pi -tuloja (> 5,2 mmol 2 /l 2 = 65 mg 2 /dl 2 ), annosta tulee pienentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes nämä arvot ovat normaaleja. Tämän jälkeen parikalsitolihoito tulee aloittaa uudelleen pienemm Aqra d-dokument sħiħ