Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PARICALCITOL 2 µg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
H05BX02
PARICALCITOL 2 µg/ml
Oplossing voor injectie
ETHANOL 276,2 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Paricalcitol
Hulpstoffen: ETHANOL 276,2 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2015-04-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PARICALCITOL ACCORD 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE paricalcitol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paricalcitol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARICALCITOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paracalcitol Accord bevat de werkzame stof paricalcitol, een synthetische vorm van actief vitamine D. Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel weefsels in het lichaam, waaronder de bijschildklieren en botten. Bij mensen met normaal werkende nieren, wordt deze actieve vorm van vitamine D door de nieren geproduceerd, maar bij nierfalen is de aanmaak van vitamne D een stuk lager. Paricalcitol Accord levert daarom een bron van actief vitamine D als het lichaam dat zelf niet genoeg kan produceren, en helpt de gevolgen van te weinig actief vitamine D bij patiënten met een chronische nierziekte voorkomen. Deze gevolgen zijn: een hoge concentratie van bijnierschorshormoon in het bloed, wat botproblemen kan veroorzaken. Paricalcitol Accord wordt gebruikt bij volwassenen met stadium 5 nierziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof Aqra d-dokument sħiħ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paricalcitol Accord 2 microgram/ml oplossing voor injectie Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2 μg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram paricalcitol. 5 μg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol. 2 μg/ml, 1 ml: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 2 microgram paricalcitol. 5 μg/ml, 1 ml: Elke ampul van 1 ml bevat 5 microgram paricalcitol. 5 μg/ml, 2 ml: Elke ampul van 2 ml bevat 10 microgram paricalcitol. 5 μg/ml, 1 ml: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 5 microgram paricalcitol. 5 μg/ml, 2 ml: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 10 microgram paricalcitol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Watervrij ethanol 35% v/v (276,15 mg/ml) en propyleenglycol 30% v/v (310,8 mg/ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere en kleurloze waterige oplossing zonder zichtbare deeltjes pH: 6,5 tot 9,0 Osmolariteit: 11.077 mOsm/L 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paricalcitol is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie stadium 5 die dialyse ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Volwassenen 1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline parathyreoïdhormoon- (PTH-) spiegel: De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende formule: Aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l 8 OF = baseline intact PTH-spiegel in pg/ml 80 en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze (IV) bolus (niet vaker dan om de dag). De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was 40 microgram. 2) Titratiedosis Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische bovengrens van nor Aqra d-dokument sħiħ