Panzyga 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Human normal immunoglobulin

Disponibbli minn:

OCTAPHARMA AB

Kodiċi ATC:

J06BA02

INN (Isem Internazzjonali):

Human normal immunoglobulin

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

infuusioneste, liuos

Unitajiet fil-pakkett:

Ei kaupan: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml, 3 x 100 ml, 300 ml, 3 x 200 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

Ei kaupan: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml, 3 x 100 ml, 300 ml, 3 x 200 ml

Żona terapewtika:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Sommarju tal-prodott:

Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-03-24

Fuljett ta 'informazzjoni

23403437
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANZYGA, 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Panzyga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzyga-valmistetta
3.
Miten Panzyga-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Panzyga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANZYGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PANZYGA ON
Panzyga on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG) -liuos (eli liuos
ihmisen vasta-aineita) laskimoon
annettavaksi (eli infusoitavaksi laskimoon). Immunoglobuliinit
ovat normaaleja ihmiskehon rakenneosia
ja auttavat elimistön immuunijärjestelmää. Panzyga sisältää
kaikkia IgG:n alaluokkia, joita terveiden
ihmisten veressä on. Asianmukaiset annokset Panzyga-valmistetta
voivat palauttaa epänormaalin
matalat IgG-pitoisuudet takaisin normaalialueelle.
Panzyga-valmiste sisältää laajan kirjon vasta-aineita erilaisia
taudinaiheuttajia vastaan.
MIHIN PANZYGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Panzyga-valmistetta käytetään korvaushoitoon lapsille ja nuorille
(0–18-vuotiaille) sekä aikuisille eri
potilasryhmille:

potilaille,
joilla
on
synnynnäinen
vasta-ainepuutos
(primaari
immuunipuutos,
kuten
synnynnäinen
agammaglobulinemia
j

Karatteristiċi tal-prodott

1/26
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Panzyga 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaali immunoglobuliini………………….100 mg
(Puhtaus vähintään 95 % IgG)
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 50 ml:n pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Yksi 60 ml:n pullo sisältää: 6 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Yksi 100 ml:n pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Yksi 200 ml:n pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Yksi 300 ml:n pullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
IgG-alaluokkien jakautuminen (likimääräiset arvot):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
IgA-enimmäispitoisuus on 300 mikrogrammaa/ml
Tuotettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste
sisältää
69 mg
natriumia
per 100 ml:n
pullo,
mikä
vastaa 3,45 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista
aikuisille.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva
ja väritön tai vaaleankellertävä. Liuoksen pH-arvo on 4,5–5,0,
osmolaliteetti ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18 vuotta)
seuraavissa tapauksissa:
•
Primaarit immuunipuutokset (PID), joissa vasta-aineiden tuotanto on
heikentynyt.
•
Sekundaariset vasta-ainepuutokset (SID) potilaille,
jotka kärsivät vaikeista tai toistuvista
infektioista, joilla mikrobilääkehoito ei ole tehokas ja joilla on
joko todettu spesifinen vasta-
aineiden vajaatoiminta (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus <4 g/l.
2/26
*PSAF = potilaan
IgG-vasta-ainetiitteri
ei
nouse
vähintään
kaksinkertaiseksi
pneumokokin
polysakkaridi- ja polype