Country: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
pamidronate de sodium
Laboratoire AGUETTANT
M05BA03
pamidronate sodium
60 mg
poudre
composition pour un flacon de poudre > pamidronate de sodium : 60 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intraveineuse
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
liste I
INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE BISPHOSPHONATES
383 253-4 ou 34009 383 253 4 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2008-01-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008 Dénomination du médicament PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le: · Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours desquelles : o le taux de calcium est anormalement élevé, o se manifestent des lésions osseuses. · Traitement de la maladie de Paget. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusi Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pamidronate de sodium ...................................................................................................................... 60 mg Pour un flacon de poudre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne; · Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse; · Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur. · Traitement de la maladie de Paget. 4.2. Posologie et mode d'administration En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures. En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml. Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.) PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales. Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant de procéder à la dilution dans la solution de perfusion. HYPERCALCÉMIES SÉVÈRES D'ORIGINE MALIGNE: Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions nécessaires chez les insuffisants cardiaques. La durée du traitement es Aqra d-dokument sħiħ