Palonosetron "Fresenius Kabi" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi AB

Kodiċi ATC:

A04AA05

INN (Isem Internazzjonali):

palonosetron hydrochloride

Dożaġġ:

50 mikrogram/ml

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, opløsning

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-09-06

Karatteristiċi tal-prodott

15. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palonosetron "Fresenius Kabi", injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29772
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,2 mmol natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning. Fri for synlige partikler.
pH:
4,7 – 5,3
Osmolalitet:
270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palonosetron "Fresenius Kabi" er hos voksne indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.

forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron "Fresenius Kabi" er hos pædiatriske patienter i alderen
1 måned og ældre
indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
dk_hum_55893_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Palonosetron "Fresenius Kabi" bør kun anvendes før indgift af
kemoterapi. Lægemidlet bør
indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
Voksne
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før
start af kemoterapi. Palonosetron "Fresenius Kabi" skal injiceres over
30 sekunder.
Effekten af Palonosetron "Fresenius Kabi", ved forebyggelse af kvalme
og opkastning
fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning, kan
forstærkes ved at
supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Ældre pe