Palladon-SR capsule 4 mg, capsules met verlengde afgifte

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 3,6 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

Kodiċi ATC:

N02AA03

INN (Isem Internazzjonali):

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON 3,6 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Kompożizzjoni:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DIBUTYLSEBACAAT ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIBUTYLSEBACAAT ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Hydromorphone

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIBUTYLSEBACAAT; ERYTHROSINE (E 127); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

NL PL Palladon-SR capsules
Versie maart 2023
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALLADON-SR CAPSULES 4 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
PALLADON-SR CAPSULES 8 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
PALLADON-SR CAPSULES 16 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
PALLADON-SR CAPSULES 24 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
Hydromorfonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Palladon-SR capsules en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN PALLADON-SR CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Palladon-SR capsules worden gebruikt voor de behandeling van ernstige
pijn bij kankerpatiënten.
Palladon-SR capsules bevatten de werkzame stof
hydromorfonhydrochloride, die hoort bij een groep
geneesmiddelen die sterk werkende pijnstillers (opioïden) worden
genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en
verminderde ademhaling
(ademhalingsdepressie);
•
als u ernstige buikpijn heeft;
•
als u een aandoening heeft waarbij

Karatteristiċi tal-prodott

NL SmPC Palladon-SR capsules
Versie maart 2023
Pagina 1 van 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_PALLADON_-SR capsules 4 mg, capsules met verlengde afgifte
_PALLADON_-SR capsules 8 mg, capsules met verlengde afgifte
_PALLADON_-SR capsules 16 mg, capsules met verlengde afgifte
_PALLADON_-SR capsules 24 mg, capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_PALLADON_-SR capsules 4, 8, 16 en 24 mg bevatten respectievelijk 4,
8, 16 en
24 mg hydromorfonhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met verlengde afgifte.
_PALLADON_-SR capsules 4 mg zijn lichtblauw / doorzichtig van kleur en
dragen
de opdruk HCR 4.
_PALLADON_-SR capsules 8 mg zijn roze / doorzichtig van kleur en
dragen de
opdruk HCR 8.
_PALLADON_-SR capsules 16 mg zijn lichtbruin / doorzichtig van kleur
en dragen
de opdruk HCR 16.
_PALLADON_-SR capsules 24 mg zijn donkerblauw / doorzichtig van kleur
en
dragen de opdruk HCR 24 .
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PALLADON_-SR capsules worden gebruikt voor de behandeling van
ernstige pijn
bij kankerpatiënten.
NL SmPC Palladon-SR capsules
Versie maart 2023
Pagina 2 van 16
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Startdosering bij volwassenen _
_PALLADON_-SR capsules worden tweemaal daags ingenomen met een
interval
van 12 uur. De dosering is afhankelijk van de ernst van pijn en de tot
dan toe
gebruikte analgetica.
Een normale startdosis is tweemaal daags een _PALLADON_-SR capsule 4
mg.
Wanneer de pijnstillende werking na 24 uur onvoldoende is, kan de
dosering
worden verhoogd tot tweemaal daags een _PALLADON_-SR capsule 8 mg.
Indien
verdere aanpassingen van de dosering noodzakelijk zijn, kunnen deze
gemaakt worden door de dosis met 25 tot 50 % te verhogen. De
eerstvolgende stap bedraagt tweemaal daags 12 mg. De dosis moet
dagelijks
op individuele basis worden aangepast totdat het pijnstillende effect
bereikt is.
Er bestaat geen maximumdosering hydromorfon wanneer wo