OxyNorm 5 mg, harde capsules

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 4,5 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

Kodiċi ATC:

N02AA05

INN (Isem Internazzjonali):

OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 4,5 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Oxycodone

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110); ZWARTE INKT;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

NL PL OxyNorm capsules
Versie februari 2024
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_OXYNORM_ 5 MG, HARDE CAPSULES
_OXYNORM_ 10 MG, HARDE CAPSULES
_OXYNORM_ 20 MG, HARDE CAPSULES
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
_-_
_ _
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
_-_
_ _
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_-_
_ _
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_-_
_ _
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn OxyNorm capsules en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN OXYNORM CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
OxyNorm capsules worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn
waarbij sterke pijnstillers
(opioïden) nodig zijn.
OxyNorm 5, 10 en 20 mg harde capsules bevatten oxycodonhydrochloride
dat een pijnstillende
(analgetische) werking heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig
vertraagde en verminderde
ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstige chronisch obstructieve
luchtwegaandoening
(COPD), ernstig bronchiaal astma of een ernstige longziekte, tenzij uw
arts u anders heeft
aangeraden
•
als u een schedelletsel heeft, waardoor u erge

Karatteristiċi tal-prodott

NL SmPC OxyNorm capsules
Versie februari 2024
Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_OXYNORM_ 5 mg, harde capsules
_OXYNORM_ 10 mg, harde capsules
_OXYNORM_ 20 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_OXYNORM_ 5 mg, harde capsules:
bevatten 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ 10 mg, harde capsules:
bevatten 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9 mg oxycodon.
_OXYNORM_ 20 mg, harde capsules:
bevatten 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 18 mg
oxycodon.
_OXYNORM_ 5 mg harde capsules zijn oranje/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR 5.
_OXYNORM_ 10 mg harde capsules zijn wit/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR 10.
_OXYNORM_ 20 mg harde capsules zijn roze/beige van kleur en dragen de
opdruk ONR 20.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn die het gebruik van sterk
werkende opioïden vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
_OXYNORM_ capsules dienen met tussenpozen van 4–6 uur te worden
ingenomen. De dosering is
afhankelijk van de ernst van de pijn en het soort en de hoeveelheid
analgetica die de patiënt reeds
nodig had.
Als de pijn heviger wordt kan een hogere dosering _OXYNORM_ capsules
noodzakelijk zijn. De
juiste dosering voor een individuele patiënt is die dosering die de
pijn onderdrukt en goed wordt
verdragen tijdens het gebruik. De dosis dient op individuele basis te
worden aangepast totdat het
pijnstillende effect bereikt is, tenzij dit door het optreden van
onbehandelbare bijwerkingen niet
mogelijk is.
NL SmPC OxyNorm capsules
Versie februari 2024
Pagina 2 van 11
De normale aanvangsdosis voor patiënten die nooit eerder opioïden
hebben gebruikt of patiënten
met ernstige pijn die door zwakkere opioïden niet kan worden
bestreden bedraagt 5 mg per 4-
6 uur. Vervolgens moet