Oxybee
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-03-2018
Ingredjent attiv:
oksalo rūgštis dihidratas
Disponibbli minn:
Dany Bienenwohl GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AG03
INN (Isem Internazzjonali):
oxalic acid dehydrate
Grupp terapewtiku:
Bitės
Żona terapewtika:
Ektoparazitocidinės medžiagos vietiniam vartojimui, įsk. insekticidai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gydymo varroosis (Varroa destructor) medaus bitės (Apis mellifera) perų-nemokamai kolonijų.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-01
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
OXYBEE, MILTELIAI IR TIRPALAS
39,4 mg/ml
AVILIO DISPERSIJAI RUOŠTI MEDUNEŠĖMS BITĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munich
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oxybee, milteliai ir tirpalas 39,4 mg/ml avilio dispersijai
medunešėms bitėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename
375 G TIRPALO BUTELYJE
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 17,5 g (atitinka 12,5 g oksalo
rūgšties).
Skaidrus bespalvis tirpalas
Viename
750 G TIRPALO BUTELYJE
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 35 g (atitinka 25 g oksalo rūgšties).
Skaidrus bespalvis tirpalas
Viename
125 G MILTELIŲ PAKETĖLYJE
yra:
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
sacharozės 125 g.
Viename mililitre
SUMAIŠYTOS AVILIO DISPERSIJOS
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 39,4 mg (atitinka 28,1 mg oksalo
rūgšties).
Bespalvė, skaidri arba šiek tiek drumsta dispersija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Varoze (
_Varroa destructor_
erkėmis) užsikrėtusių bičių kolonijoms, kuriose nėra perų,
gydyti.
20
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant klinikinius tyrimus, labai dažnai buvo nustatomas
padidėjęs bičių mirtingumas. Tai neturėjo
įtakos ilgalaikiam kolonijų vystymuisi.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų kolonijų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų
kolonijų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
kolonijų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
kolonijų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų kolonijų,
s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oxybee, milteliai ir tirpalas 39,4 mg/ml avilio dispersijai ruošti
medunešėms bitėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename
375 G TIRPALO BUTELYJE
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 17,5 g (atitinka 12,5 g oksalo
rūgšties);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
Viename
750 G TIRPALO BUTELYJE
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 35 g (atitinka 25 g oksalo rūgšties);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
Viename
125 G MILTELIŲ PAKETĖLYJE
yra:
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
sacharozės 125 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
Viename mililitre
SUMAIŠYTOS AVILIO DISPERSIJOS
yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
oksalo rūgšties dihidrato 39,4 mg (atitinka 28,1 mg oksalo
rūgšties);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpalas avilio dispersijai.
Tirpalas avilio dispersijai (butelis, kuriame yra veikliosios
medžiagos)
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Milteliai avilio dispersijai (paketėlis)
Balti kristališki milteliai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Medunešės bitės (
_Apis mellifera_
).
_ _
_ _
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Varoze (
_Varroa destructor_
erkėmis) užsikrėtusių bičių kolonijoms, kuriose nėra perų,
gydyti.
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Oxybee galima naudoti tik kartą kolonijose, kuriose nėra perų.
Šis veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas vykdant
kompleksinę varozės kontrolės programą,
nuolat stebint ant avilio dugno nukrentančių erkių skaičių. Esant
galimybei, šį veterinarinį vaistą
reikėtų naudoti pakaitomis su kitu vaistu nuo varozės, kurio
veikimo būdas yra kitoks, siekiant
sumažinti varozės erkių atsparumo vaistams išsivystymo gal
Aqra d-dokument sħiħ
