Oxlumo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Lumasiran sodium

Disponibbli minn:

Alnylam Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

A16AX18

INN (Isem Internazzjonali):

Lumasiran

Grupp terapewtiku:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Żona terapewtika:

Hyperoxaluria, Primary

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

23
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OXLUMO 94.5 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
lumasiran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Oxlumo u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oxlumo
3.
Kif jingħata Oxlumo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Oxlumo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OXLUMO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU OXLUMO
Oxlumo fih is-sustanza attiva lumarisan.
GĦALXIEX JINTUŻA OXLUMO
Oxlumo jintuża għat-trattament ta’ iperossalurja primarja tat-tip
1 (PH1,
_primary hyperoxaluria _
_type 1_
) f’adulti u fi tfal ta’ kull età.
X’INHI PH1
PH1 hija marda rari li fiha l-fwied jipproduċi wisq minn sustanza li
tissejjaħ oxalate. Il-kliewi tiegħek
ineħħu l-oxalate mill-ġisem u dan jitneħħa mal-awrina.
F’persuni b’PH1, l-oxalate iż-żejjed jista’
jakkumula fil-kliewi u jikkawża ġebel fil-kliewi, u jista’ jwaqqaf
il-kliewi milli jaħdmu kif suppost.
Akkumulazzjoni ta’ oxalate tista’ wkoll tagħmel ħsara lil
partijiet oħra tal-ġisem bħall-għajnejn, il-
qalb, il-ġilda u l-għadam. Dan jissejjaħ ossalosi.
KIF JAĦDEM OXLUMO
Lumasiran, is-sustanza attiva f’Oxlumo, inaqqas l-ammont ta’
enzima mag

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Oxlumo 94.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih lumasiran sodium ekwivalenti għal 189 mg
ta’ lumasiran.
Kull kunjett fih 94.5 mg ta’ lumasiran f’0.5 mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra (pH ta’ madwar 7; ożmolalità
240 sa 360 mOsm/kg).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Oxlumo huwa indikat għat-trattament ta’ iperossalurja primarja
tat-tip 1 (PH1,
_primary hyperoxaluria _
_type 1_
) f’kull grupp ta’ età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-immaniġġjar ta’
iperossalurja.
Pożoloġija
Oxlumo jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża
rakkomandata ta’ Oxlumo tikkonsisti
minn dożi għoljin tal-bidu mogħtija darba fix-xahar għal 3 dożi,
segwiti minn dożi ta’ manteniment li
jibdew xahar wara l-aħħar doża għolja tal-bidu, kif muri
fit-Tabella 1. Id-dożaġġ huwa bbażat fuq il-
piż tal-ġisem.
Id-doża tal-pazjent (f’mg) u l-volum (f’mL) għandhom jiġu
kkalkolati kif ġej:
Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = ammont totali (mg)
ta’ prodott mediċinali li għandu
jingħata.
L-ammont totali (mg) diviż bil-konċentrazzjoni (189 mg/mL) = volum
totali tal-prodott mediċinali
(mL) li għandu jiġi injettat.
3
TABELLA 1:
KORS TA’ DOŻAĠĠ ABBAŻI TAL-PIŻ TA’ OXLUMO
PIŻ TAL-ĠISEM
DOŻA GĦOLJA TAL-BIDU
DOŻA T