Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DA08
Olmesartan Medoxomil and hydrochlorothiazide
Normal
olmesartan medoksomil ve diüretikler
Aktif
2012-04-06
1 / 11 KULLANMA TALİMATI OXAP PLUS 40 MG/25 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ 40 mg Olmesartan medoksomil ve 25 mg Hidroklorotiyazid • _YARDIMCI MADDE(LER)_: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, düşük hidroksipropil selüloz, anhidrus kolloidal silika (Aerosil 200), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit (E 171), talk, sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172) ve siyah demir oksit (E 172) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OXAP PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OXAP PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OXAP PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OXAP PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. _OXAP PLUS _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OXAP PLUS 40 mg /25 mg film tablet pembe-pembemsi, oval film tablettir. OXAP PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) ilaçtır. Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir. -Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. -Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aqra d-dokument sħiħ
1 / 27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXAP PLUS 40 mg/ 25 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Olmesartan medoksomil 40 mg Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)...........................206,784 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Pembe-Pembemsi, oval, film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OXAP PLUS 40 mg /25 mg film tablet sabit doz kombinasyonu, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI _ _ _Yetişkinlerde _ OXAP PLUS 40 mg /12,5 mg, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OXAP PLUS 40 mg /25 mg, kan basıncı OXAP PLUS 40/25 mg sabit doz kombinasyonu ile yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalara uygulanabilir. Uygunluk açısından, ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid alan hastalar aynı bileşik dozlarını içeren tek tablet OXAP PLUS 40/12,5 mg ve 40 mg/25 mg tablete geçirilebilir. OXAP PLUS 40 mg/12,5 mg veya 40/25 mg için tavsiye edilen doz günde 1 tablettir. 2 / 27 UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. OXAP PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktarda sıvı (örneğin 1 bardak su) ile yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir ve her gün aynı saatte alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: OXAP PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatin klerensi < 30 mL/dk). Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta gruplarında daha yüksek dozların limitli deneyimleri bulunduğundan, Aqra d-dokument sħiħ