OXALIPLATINE Sun 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

oxaliplatine

Disponibbli minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Kodiċi ATC:

L01XA03

INN (Isem Internazzjonali):

oxaliplatin

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Rotta amministrattiva:

intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES, COMPOSES A BASE DE PLATINE.

Sommarju tal-prodott:

577 978-4 ou 34009 577 978 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 979-0 ou 34009 577 979 0 4 - 5 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 980-9 ou 34009 577 980 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 981-5 ou 34009 577 981 5 4 - 5 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-08-12

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE SUN est utilisé pour traiter le cancer métastatique
(avancé) du côlon (gros intestin) ou du rectum, ou comme
traitement additionnel après une opération chirurgicale pour retirer
une tumeur (croissance) dans le côlon. OXALIPLATINE
SUN est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
50 mg d'oxaliplatine dans un flacon de 30 ml:
Chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml
de solvant.
100 mg d'oxaliplatine dans un flacon de 30 ml:
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre blanche pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF), l'oxaliplatine est indiqué pour le:
·
traitement adjuvant des cancers coliques de stade III (stade C de
Duke), après résection complète de la tumeur primitive,
·
traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
réalisée par un personnel spécialisé et formé, ayant une
connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant
l'intégrité du médicament, la protection de
l'environnement et en particulier la protection du personnel qui les
manipule conformément à la politique de l'hôpital. Elle
nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est
interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
métastatiques colorectaux est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse, répétée toutes les deux se