OXALIPLATINE Medac 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

oxaliplatine

Disponibbli minn:

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kodiċi ATC:

L01XA03

INN (Isem Internazzjonali):

oxaliplatin

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Rotta amministrattiva:

intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre de 50 mg

Klassi:

Liste I

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

Dérivés du platine

Sommarju tal-prodott:

570 432-6 ou 34009 570 432 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/02/2013;570 433-2 ou 34009 570 433 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/02/2013;572 154-3 ou 34009 572 154 3 9 - 1 flacon(s) en verre de 150 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/02/2013;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-05-14

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC: L01XA03
Indications thérapeutiques
Oxaliplatine medac est un médicament anticancéreux, qui contient du
platine. Il est indiqué dans le traitement du cancer du
gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après
résection complète de la tumeur primitive, traitement du cancer
du côlon ou du rectum métastasé).
Oxaliplatine medac est utilisé en association à d'autres
médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 20 ml de solvant.
Flacon de 150 mg: chaque flacon contient 150 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 30 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF), l'oxaliplatine est indiqué pour le:
·
traitement adjuvant des cancers coliques de stade III (stade C de
Dukes), après résection complète de la tumeur primitive,
·
traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
formé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant la protection de l'environnement et
surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément à
la politique de l'hôpital. Elle nécessite un local de
préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de
manger, de boire dans ce local (voir rubrique 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse, répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
métastatiques colorectaux est de 8