Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Oksaliplatīns

Disponibbli minn:

Kalceks, A/S, Latvia

Kodiċi ATC:

L01XA03

INN (Isem Internazzjonali):

Oxaliplatin

Dożaġġ:

5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

Kalceks, A/S, Latvia

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXALIPLATIN KALCEKS 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_ _
_oxaliplatinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oxaliplatin Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Oxaliplatin Kalceks
3.
Kā tiek ievadīts Oxaliplatin Kalceks
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxaliplatin Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXALIPLATIN KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxaliplatin Kalceks aktīvā viela ir oksaliplatīns.
Oksaliplatīnu lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi (III stadijas
resnās zarnas vēzi pēc pilnīgas primārā
audzēja izoperēšanas, metastātisku resnās un taisnās zarnas
vēzi). Oksaliplatīnu lieto kombinācijā ar
citām pretvēža zālēm, ko sauc par 5-fluoruracilu (5-FU) un
folīnskābi (FS).
Oxaliplatin Kalceks ir pretvēža zāles, un tās satur platīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS OXALIPLATIN KALCEKS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT OXALIPLATIN KALCEKS:
‒
ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
‒
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
‒
ja Jums jau ir samazināts asins šūnu skaits;
‒
ja Jums jau ir tirpšana un nejutīgums roku un/vai kāju pirkstos un
Jums ir grūti veikt sīkas
darbības, piemēram, aizpogāt drēbes;
‒
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Oxaliplatin Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu:

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg
oksaliplatīna (
_oxaliplatinum_
).
Katrs flakons ar 10 ml koncentrāta satur 50 mg oksaliplatīna.
Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 100 mg oksaliplatīna.
Katrs flakons ar 40 ml koncentrāta satur 200 mg oksaliplatīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH 4,0 – 7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FS) indicēts pieaugušajiem šādos
gadījumos:
‒
III stadijas (C stadija pēc
_Dukes_
klasifikācijas) resnās zarnas vēža adjuvantā terapija pēc
pilnīgas primārā audzēja rezekcijas;
‒
metastātiska kolorektāla vēža terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Citotoksisko līdzekļu šķīdumi injekcijām jāsagatavo apmācītam
speciālistam, kuram ir zināšanas par
lietotajām zālēm, apstākļos, kas garantē zāļu integritāti,
vides aizsardzību un, jo īpaši, ar zālēm
strādājošā personāla aizsardzību saskaņā ar slimnīcas
vadlīnijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
TIKAI PIEAUGUŠAJIEM.
Ieteicamā oksaliplatīna deva adjuvantā terapijā ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko atkārto ik pēc 2 nedēļām
12 terapijas ciklus (6 mēnešus).
Ieteicamā oksaliplatīna deva metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko
atkārto ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei.
Deva jāpielāgo atkarībā no zāļu panesības (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
OKSALIPLATĪNS VIENMĒR JĀIEVADA PIRMS FLUORPIRIMIDĪNA
ATVASINĀJUMA, T. I., 5-FLUORURACILA.
Oksaliplatīna koncentrātu infūziju šķīduma