Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
coriogonadotropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle è indicato nel trattamento di:donne sottoposte a superovulazione prima le tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF): Ovitrelle è somministrato per attivare la maturazione follicolare finale e luteinisation dopo la stimolazione della crescita follicolare;anovulatori o oligo-ovulatorie donne: Ovitrelle è somministrato per determinare l'ovulazione e luteinisation in anovulatori o oligo-ovulatorie pazienti dopo la stimolazione della crescita follicolare.
Revision: 22
autorizzato
2001-02-02
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OVITRELLE 250 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA coriogonadotropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ovitrelle e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle 3. Come usare Ovitrelle 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ovitrelle 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OVITRELLE E A COSA SERVE COS’È OVITRELLE Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità. A COSA SERVE OVITRELLE Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali: • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la “fertilizzazione _in vitro_ ”. Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli; • per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell’ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione). Dappr Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI) in 0,5 mL soluzione. *coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione limpida incolore o giallo pallida. Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, l’osmolalità è 250-400 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ovitrelle è indicato nel trattamento di: • donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita ( _Assisted Reproductive Technologies_ , ART) come la fertilizzazione _in vitro_ (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare; • donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l’ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo–ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità. Posologia La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico: • donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (ART) come la fertilizzazione _in vitro_ (IVF): somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l’ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stim Aqra d-dokument sħiħ