Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Pentosanpolysulfat-Natrium

Disponibbli minn:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Injektionslösung

Kompożizzjoni:

Pentosanpolysulfat-Natrium (05818) 100 Milligramm

Grupp terapewtiku:

Hund

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-05-19

Fuljett ta 'informazzjoni

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
OSTEOPEN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
oder
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Spanien
Mitvertreiber:
alfavet Tierarzneimittel GmbH
Leinestr. 32
24539 Neumünster
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Pentosanpolysulfat-Natrium
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Pentosanpolysulfat-Natrium
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
10,45 mg
Eine klare, hellgelbe, wässrige Lösung zur subkutanen Verabreichung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Lahmheit und Schmerzen bei degenerativer
Gelenkerkrankung/Osteoarthritis
(nicht-infektiöse Arthrose) bei Hunden mit ausgereiftem Skelett.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur Behandlung septischer Arthritis. In diesem Fall
sollte eine geeignete antibiotische
Therapie eingeleitet werden.
Nicht anwenden bei Hunden mit fortgeschrittener Leber- oder
Nierenschädigung oder Anzeichen einer
Infektion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit nicht ausgereiftem Skelett (das heißt
Hunde, bei denen die
Wachstumsfuge der Röhrenknochen nicht geschlossen ist).
Nicht anwenden bei bei Hunden mit Bluterkrankungen,
Blutgerinnungsstörungen, Blutungen,
Traumata oder bösartigen Tumoren (insbesondere Hämangiosarkomen)
oder während eines peri-
operativen Zeitraums von 6 bis 8 Stunden angewendet werden, da
Pentosanpolysulfat eine
gerinnungshemmende Wirkung hat.
Nicht anwenden bei Arthritide

Karatteristiċi tal-prodott

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Pentosanpolysulfat-Natrium
100,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
10,45 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, hellgelbe, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Lahmheit und Schmerzen bei degenerativer
Gelenkerkrankung / Osteoarthritis
(nicht infektiöse Arthrose) bei Hunden mit ausgereiftem Skelett.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur Behandlung septischer Arthritis. In diesem Fall
sollte eine geeignete antibiotische
Therapie eingeleitet werden.
Nicht anwenden bei Hunden mit fortgeschrittener Leber- oder
Nierenschädigung oder Anzeichen einer
Infektion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit nicht ausgereiftem Skelett (das heißt
bei Hunden, bei denen die
Wachstumsfuge der Röhrenknochen nicht geschlossen ist).
Nicht anwenden bei Hunden mit Bluterkrankungen,
Blutgerinnungsstörungen, Blutungen, Traumata
oder bösartigen Tumoren (insbesondere Hämangiosarkomen) oder
während eines peri-operativen
Zeitraums von 6 bis 8 Stunden angewendet werden, da Pentosanpolysulfat
eine gerinnungshemmende
Wirkung hat.
Nicht anwenden bei Arthritiden immunologischen Ursprungs (z. B.
rheumatoide Arthritis).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine klinische Wirkung wird möglicherweise erst nach der zweiten
Injektion eines Behandlungszyklus
beobachtet.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tiere