OSTEOCIS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 3,0 mg

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

OXIDRONAAT DINATRIUM 3 mg/flacon

Disponibbli minn:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

Kodiċi ATC:

V09BA01

INN (Isem Internazzjonali):

OXIDRONAAT DINATRIUM 3 mg/flacon

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor injectie, Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Kompożizzjoni:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER,

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Technetium (99m Tc) Oxidronic Acid

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

T2006pH
06/2016
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OSTEOCIS 3 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
natriumoxidronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met nucleair
geneeskundige die toezicht zal houden op de procedure.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met nucleair geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE WORDT DIT MIDDEL BEWAARD?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
2
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dit middel verzamelt zich, na injectie, tijdelijk in het skelet. Daar
de stof
een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan deze buiten het
lichaam
met behulp van speciale camera’s zichtbaar worden gemaakt en kunnen
foto’s worden gemaakt. Uw arts verkrijgt aan de hand van een
dergelijke
scan nauwkeurige informatie voor het stellen van een diagnose wat
betreft uw aandoening.
Na injectie circuleert Technetium (
99m
Tc) oxidronaat in uw bloed en
verzamelt zich in de botten. Met behulp van een scan kan uw arts
bepalen of er sprake is van botafwijkingen.
Het gebruik van Osteocis gaat gepaard met blootstelling aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn
van mening dat uw klinische voordeel van het onderzoek met het
radioactieve middel bij u opweegt tegen het risico waarmee straling
gepaard gaat.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?

u bent ALLERGISCH voor één van de stoffen die in

Karatteristiċi tal-prodott

CIS bio international, Member of Curium Group
T2006nJ
28/04/2020
1
OSTEOCIS 3 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,0 mg natriumoxidronaat (hydroxymethyleen
difosfonaat, HMDP)
De kit bevat geen radionuclide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 6,3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
De injectieflacon bevat een wit pellet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing, is de verkregen oplossing van
technetium (
99m
Tc)-oxidronaat geïndiceerd voor botscintigrafie, waarbij het gebieden
met
veranderde osteogenese aangeeft.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
De aan een patiënt met een gemiddeld gewicht (70 kg) toegediende
activiteit is gemiddeld
500 MBq (300-700 MBq). Andere activiteiten kunnen gerechtvaardigd
zijn.
_Nierfunctiestoornis _
De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig worden overwogen aangezien
bij deze patiënten
verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
_ _
_ _
_Patiënten met een hoge botopname en/of ernstige nierfunctiestoornis
_
. Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4 en 11).
3
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden
overwogen, gebaseerd op
de
klinische
noodzaak
en
de
beoordeling
van
de
baten-risicoverhouding
in
deze
patiëntengroep.
De aan kinderen en adolescenten toe te dienen activiteit kan worden
berekend aan de hand
van de aanbevelingen van de Paediatric Task Group van de EANM (2008).
Deze activiteit
kan met behulp van onderstaande formule worden berekend met
gebruikmaking van een
vermenigvuldigingscoëfficiënt gebaseerd op he