Osphos 51 mg/ml Injekční roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredjent attiv:

Klodronová kyselina

Disponibbli minn:

Dechra Regulatory B.V.

Kodiċi ATC:

QM05BA

INN (Isem Internazzjonali):

Clodronic acid (Acidum clodronicum)

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Grupp terapewtiku:

koně

Żona terapewtika:

Bisfosfonáty

Sommarju tal-prodott:

Kódy balení: 9907232 - 1 x 15 ml - injekční lahvička; 9904548 - 15 x 1 ml - injekční lahvička

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-09-25

Fuljett ta 'informazzjoni

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
OSPHOS 51 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně
Acidum clodronicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum clodronicum 51 mg
(odpovídá 74,98 mg dinatrii clodronas tetrahydricus)
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Ke zmírnění klinicky zjevného kulhání předních končetin
dospělých koní při resorpci
kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat koním mladším 4 let z důvodu absence údajů o
použití u rostoucích
zvířat.
Nepodávat koním s poruchou funkce ledvin.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové
v dávce 1,19 mg/kg
142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností:
nervozita, olizování pysků,
zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok
nebo bolest v místě
injekčního podání, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly
méně časté.
Po schválení přípravku byly hlášeny vzácné případy
nedostatečné funkce ledvin,
častěji u zvířat, kterým byla souběžně podávána nesteroidní
antiflogistika. V těchto
případech je vhodné zajistit doplnění tekutin a monitorovat
funkci ledvin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zví�

Karatteristiċi tal-prodott

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acidum clodronicum 51,00 mg
(odpovídá 74,98 mg dinatrii clodronas tetrahydricus)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Koně.
Ke zmírnění klinicky manifestního kulhání předních končetin
dospělých koní při
resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární)
kosti.
Nepodávat intravenózně.
Nepodávat koním mladším 4 let z důvodu absence údajů o
použití u rostoucích
zvířat.
Nepodávat koním s poruchou funkce ledvin.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo některou z
pomocných látek.
Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až po
řádném stanovení diagnózy na
základě komplexního ortopedického vyšetření včetně podání
lokálních anestetik a
posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke zjištění příčiny
bolesti a povahy
kostních lézí.
Klinické zlepšení kulhání nemusí být doprovázeno RTG změnami
na navikulární
kosti.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi,
které mají dopad na
homeostázu minerálů nebo elektrolytů, například při
hyperkalemické periodické
paralýze či hypokalcémii.
Při použití přípravku je třeba zajistit dostatečný přístup k
pitné vodě. Pokud jsou
pochybnosti o renální funkci, před podáním by měly být
posouzeny renální
parametry. Příjem vody a výdeje moči by měl být po podání
monitorovaný.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek
zvířatům:
Náhodné samopodání injekce tohoto přípravku může zvýšit
riziko obtížného
průběhu porodu u těhotných žen a negativně ovlivnit