Oslif Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2017
Ingredjent attiv:
indakaterol maleat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03AC18
INN (Isem Internazzjonali):
indacaterol
Grupp terapewtiku:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Żona terapewtika:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oslif Breezhaler je indiciran za liječenje bronhodilatatora u opstrukciji protoka zraka u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
indakaterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oslif Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oslif Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Oslif Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oslif Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OSLIF BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama
dišnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak
zraka.
ZA ŠTO SE KORISTI OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih
bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna
plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se
mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje.
Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,
omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OSLIF BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OSLIF BREEZHALER
-
ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Oslif Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku
indakaterolmaleata.
Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora
odgovara 120 mikrograma
indakaterola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom
oznakom „IDL 150“ otisnutom iznad
crne crte te crnim logom proizvođača (
) otisnutim ispod crne crte.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oslif Breezhaler je indiciran za terapiju održavanja bronhodilatacije
kod opstrukcije dišnih puteva u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jedanput na dan uz pomoć
Oslif Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema
liječničkoj preporuci.
Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput
na dan uz pomoć Oslif
Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na
dispneju, osobito u bolesnika s
teškim KOPB-om. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg
dana u isto vrijeme.
_Posebne populacije _
_Starija populacija_
Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s
dobi, ali nije potrebno
prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_ _
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre. Nema podataka
o primjeni Oslif Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
3
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_ _
_Pedi
Aqra d-dokument sħiħ
