OSBANT

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

ibandronato de sódio monoidratado

Disponibbli minn:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Kodiċi ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Isem Internazzjonali):

ibandronate-sodium monoidratado

Żona terapewtika:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Sommarju tal-prodott:

150 MG COM REV CT BL AL AL X 1 - 1267503890013 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 2 - 1267503890021 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 3 - 1267503890031 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1267503890048 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1267503890056 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1267503890064 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

OSBANT
(
IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSBANT
(ibandronato de sódio monoidratado)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg. Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100*
ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado *
……………………………….…............. 168,75 mg
excipiente**q.s.p....................................................................................................1
com rev
* equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose +
macrogol + dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OSBANT
é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos
ossos) pós-menopausa, com a finalidade
de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSBANT
é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres
após a menopausa. O princípio ativo de
OSBANT
é o ibandronato de sódio monoidratado, uma substância altamente
potente que age seletivamente nos ossos
inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim,
OSBANT
é um medicamento que inibe a
reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos
(osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres
na pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o
medicamento é rapidamente absorvido para o sangue,
atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em
média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose
absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias
consideradas como marcadores bioquímicos da
reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início
do tratamento. Este medicamento pode reverter à perda
óssea por inibir reabsorção e aum

Karatteristiċi tal-prodott

OSBANT
(IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSBANT
(ibandronato de sódio monoidratado)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg. Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100*
ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado*
……………………………….…............. 168,75 mg
excipiente**q.s.p....................................................................................................1
com rev
* equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol +
dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OSBANT, 150 mg, é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas
vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, OSBANT também demonstrou reduzir o risco de
fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e
pela presença de histórico de fratura osteoporótica ou de baixo
índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura
osteoporótica preexistente documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA:
- IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO, 2,5 MG, ADMINISTRADO
DIARIAMENTE:
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-
se diminuição estatisticamente significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas
morfométricas e clínicas. Ibandronato de sódio monoidratado foi
avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20
mg administradas de forma