Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Merck Sharp And Dohme Ltd.
C10BA05
EZETIMIBE, ATORVASTATIN CALCICA TRIHYDRATE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80
AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos - Atorvastatina y Ezetimiba
ORVATEZ 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 23/02/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-02-16
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ORVATEZ 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ORVATEZ 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ORVATEZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ORVATEZ 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EZETIMIBA / ATORVASTATINA (EZETIMIBE/ATORVASTATIN) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ORVATEZ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORVATEZ 3. Cómo tomar ORVATEZ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ORVATEZ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ORVATEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA ORVATEZ es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. ORVATEZ contiene ezetimiba y atorvastatina. ORVATEZ se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ORVATEZ eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). ORVATEZ actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el torrente circulatorio. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las parede Aqra d-dokument sħiħ
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ORVATEZ 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película ORVATEZ 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película ORVATEZ 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película ORVATEZ 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba (ezetimibe) y 10, 20, 40 u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato) (atorvastatin). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/10 mg contiene 153 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/20 mg contiene 179 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/40 mg contiene 230 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/80 mg contiene 334 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido de 10 mg/10 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color blanco a color hueso, recubierto con película, con un tamaño de 12,74 mm x 5,10 mm, grabado en una cara con el código “257”. Comprimido de 10 mg/20 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color blanco a color hueso, recubierto con película, con un tamaño de 14,48 mm x 5,79 mm, grabado en una cara con el código “333”. Comprimido de 10 mg/40 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color blanco a color hueso, recubierto con película, con un tamaño de 16,38 mm x 6,27 mm, grabado en una cara con el código “337”. Comprimido de 10 mg/80 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color blanco a color hueso, recubierto con película, con un tamaño de 19,05 mm x 7,94 mm, grabado en una cara con el código “357”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención de acontecimientos cardiovasculares_ ORVATEZ está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) Aqra d-dokument sħiħ