Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal

Country: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Benzidamina

Disponibbli minn:

Cuidafarma, Lda.

Kodiċi ATC:

A01AD02

INN (Isem Internazzjonali):

Benzidamina

Dożaġġ:

1.5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solução para pulverização bucal

Kompożizzjoni:

Benzidamina, cloridrato 1.5 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via bucal

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco 1 unidade(s) - 15 ml

Klassi:

6.1 - Medicamentos que atuam na boca e orofaringe

Tip ta 'preskrizzjoni:

MNSRM

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

benzydamine

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5753652 CNPEM: 50176250 CHNM: 10129680 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-02-05

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
05-02-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Cloridrato de benzidamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
precise
de
esclarecimentos
ou
conselhos,
consulte
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
-
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico
O que contém este folheto:
1.
O que é e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar
3.
Como utilizar
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é e para que é utilizado
contém o ingrediente activo cloridrato de
benzidamina e pertence a
um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Funciona parando a dor e o inchaço (inflamação).
é indicado para tratamento local sintomático para
o alívio da dor e
irritação da boca e garganta em adultos e crianças acima de 6 anos
que são capazes de
cooperar (por exemplo, para prender a respiração durante a
pulverização).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar
Não utilize
-
se tem alergia à cloridrato de benzidamina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar .
•
Se
APROVADO EM
05-02-2019
INFARMED
tem ale

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
05-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
3.0 mg/ml Solução para pulverização bucal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1,5 mg ou 3,0 mg de cloridrato de
benzidamina. O
volume/atuação é de 0,17 ml e a dose/atuação é de 0,255 mg e
0,51 mg,
respectivamente.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 13.77 mg etanol 96%, 0.17 mg para-
hidroxibenzoato de metilo and 2.55 mg hidroxiestearato de
macrogolglicerol
por atuação
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização bucal
Solução incolor, clara, com aroma de cereja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
indicado para tratamento local sintomático para o
alívio da
dor e irritação da boca e garganta em adultos e crianças com mais
de 6 anos que
são capazes de cooperar (por exemplo, para prender a respiração
durante a
pulverização).
Caso nenhum efeito seja alcançado ou se os sintomas (dor de garganta
e boca)
piorarem, deve-se procurar atendimento médico após 3 dias.
4.2
Posologia e modo de administração
Não exceda a dose recomendada. O tratamento contínuo não deve
exceder 7
dias.
Caso nenhum efeito seja alcançado ou se os sintomas (dor de garganta
e boca)
piorarem, a atenção médica deve ser procurada após 3 dias.
Posologia
APROVADO EM
05-02-2019
INFARMED
1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal é
geralmente
aplicado 2 a 6 vezes por dia (a cada 1,5 - 3 horas)
População pediátrica
Crianças entre 6 e 12 anos
4 pulverizações por administração
Adolescentes com mais de 12 anos e adultos
4 a 8 pulverizações por administração.
3.0 mg/ml Solução para pulverização bucal
3.0 mg/ml Solução para pulverização bucal é
geralmente
aplicado 2 a 6 vezes por