Orladeyo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

berotralstat dihydrochloride

Disponibbli minn:

BioCryst Ireland Limited

Kodiċi ATC:

B06AC

INN (Isem Internazzjonali):

berotralstat

Grupp terapewtiku:

Other hematological agents

Żona terapewtika:

Angioedemas, ereditarji

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-04-30

Fuljett ta 'informazzjoni

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORLADEYO 150 MG KAPSULI IEBSA
berotralstat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Orladeyo u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orladeyo
3.
Kif għandek tieħu Orladeyo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orladeyo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORLADEYO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Orladeyo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva berotralstat. Dan
jintuża biex
JIPPREVJENI L-ATTAKKI
TAL-ANĠJOEDEMA
fl-adulti u l-adoloxxenti minn 12-il sena li jkollhom anġjoedema
ereditarja.
X’INHI ANĠJOEDEMA EREDITARJA
Anġjoedema ereditarja hija kondizzjoni li ħafna drabi timxi
ġenetikament. Din tista’ tillimita l-attività
tiegħek ta’ kuljum billi tikkawża attakki ta’ nefħa u wġigħ
f’partijiet differenti ta’ ġismek inklużi:
•
l-idejn u s-saqajn
•
il-wiċċ, il-kappell tal-għajnejn, ix-xofftejn jew l-ilsien
•
kaxxa tal-vuċi (larinġi), li tista’ tagħmel it-teħid tan-nifs
diffiċli
•
il-partijiet

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orladeyo 150 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg berotralstat (bħala dihydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Kapsula (19.4 mm × 6.9 mm) b’korp abjad opak stampat b’“150”
u kappa blu ċar opaka stampata
b’“BCX”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Orladeyo huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ rutina ta’ attakki
rikorrenti ta’ anġjoedema ereditarja
(HAE) f’pazjenti adulti u adolexxenti li għandhom minn 12-il sena
’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti li għandhom minn
12-il sena ’l fuq li jiżnu ≥ 40 kg
hija ta’ 150 mg berotralstat darba kuljum.
_Dożi maqbuża _
Jekk tinqabeż doża ta’ berotralstat, il-pazjent għandu jieħu
d-doża li jkun nesa jieħu malajr kemm
jista’ jkun mingħajr ma jaqbeż doża waħda kuljum.
Orladeyo mhuwiex maħsub għat-trattament ta’ attakki akuti ta’
HAE (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni tal-anzjani _
Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti ta’ età
’l fuq minn 65 sena (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
Mhu meħieġ l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat.
F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi sever, huwa preferibbli li
jiġi evitat l-użu ta' berotralstat.
Jekk
ikun meħtieġ trattament, għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ
xieraq (eż. ECGs) (a