Orladeyo
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
berotralstat dihydrochloride
Disponibbli minn:
BioCryst Ireland Limited
Kodiċi ATC:
B06AC
INN (Isem Internazzjonali):
berotralstat
Grupp terapewtiku:
Other hematological agents
Żona terapewtika:
Angioedeema, perinnöllinen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-04-30
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORLADEYO 150 MG, KOVAT KAPSELIT
berotralstaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orladeyo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta
3.
Miten Orladeyo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orladeyo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORLADEYO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orladeyo on lääke, jonka vaikuttava aine on berotralstaatti. Sitä
käytetään perinnöllistä angioödeemaa
sairastavien aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten
ANGIOÖDEEMAKOHTAUSTEN EHKÄISEMISEEN
.
MIKÄ PERINNÖLLINEN ANGIOÖDEEMA ON
Perinnöllinen angioödeema on sairaus, joka kulkee usein suvussa. Se
voi rajoittaa päivittäistä
toimintaa aiheuttamalla turvotus- ja kipukohtauksia kehon eri osissa,
esimerkiksi
•
käsissä ja jaloissa
•
kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä
•
kurkunpäässä, mikä vaikeuttaa hengitystä
•
sukupuolielimissä
•
vatsassa ja suolistossa.
MITEN ORLADEYO VA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orladeyo 150 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg berotralstaattia
(dihydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Kapseli (19,4 mm × 6,9 mm) on valkoinen ja läpinäkymätön, ja
siihen on painettu merkintä ”150”.
Sen korkki on vaaleansininen ja läpinäkymätön, ja siihen on
painettu merkintä ”BCX”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orladeyo on tarkoitettu perinnöllisen angioödeeman (HAE) toistuvien
kohtausten rutiininomaiseen
ehkäisemiseen aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
nuorilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille
nuorille, joiden paino on ≥ 40 kg, on
150 mg berotralstaattia kerran vuorokaudessa.
_Väliin jääneet annokset _
Jos berotralstaattiannos on jäänyt väliin, potilaan on otettava
unohtunut annos mahdollisimman pian
ilman, että vuorokausiannos ylittyy.
Orladeyo-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten
hoitoon (ks. kohta 4.4).
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai
keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Berotralstaatin käyttöä on suositeltavaa välttää potilailla,
joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Jos hoito on tarpeen, on harkittava asianmukaista seurantaa (esim.
EKG) (ks. kohta 4.4).
3
Kliinistä tietoa berotralstaatin käytöstä hemodialyysiä
edellyttävän loppuvaiheen munuaissairauden
(ESRD) potilailla
Aqra d-dokument sħiħ
