ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension injectable en cartouche

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

insuline humaine hémisynthétique isophane (SUSPENSION D')

Disponibbli minn:

ORGANON S.A

Kodiċi ATC:

A10AC01 (appareil digestif et métabolisme)

INN (Isem Internazzjonali):

human insulin hémisynthétique isophane (SUSPENSION)

Dożaġġ:

100 UI

Għamla farmaċewtika:

suspension

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de suspension injectable > insuline humaine hémisynthétique isophane (SUSPENSION D') : 100 UI

Rotta amministrattiva:

sous-cutanée

Unitajiet fil-pakkett:

5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste II

Żona terapewtika:

INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE INTERMEDIAIRE

Sommarju tal-prodott:

335 786-6 ou 34009 335 786 6 4 - 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;346 706-9 ou 34009 346 706 9 5 - 6 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 707-5 ou 34009 346 707 5 6 - 20 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 393-5 ou 34009 351 393 5 1 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;351 394-1 ou 34009 351 394 1 2 - 6 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 395-8 ou 34009 351 395 8 0 - 10 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1993-01-06

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
Dénomination du médicament
ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension injectable en cartouche
Insuline humaine hémisynthétique isophane
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension injectable
en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml,
suspension injectable en cartouche ?
3. COMMENT UTILISER ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension
injectable en cartouche?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension
injectable en cartouche?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension injectable
en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Orgasuline NPH 100 UI/ml est préconisée dans le traitement du
diabète sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne
produit pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre
(glycémie) normal dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml,
suspension injectable en cartouche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ORGASULINE NPH 100 UI/ML,

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORGASULINE N.P.H. 100 U.I./ml, suspension injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine hémisynthétique isophane
*
....................................................................................
100 UI/ml
*
produite par modification enzymatique de l'insuline porcine
Une cartouche de 1,5 ml contient 150 UI.
Une cartouche de 3 ml contient 300 UI.
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,0347 mg d'insuline
humaine anhydre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en cartouche.
Orgasuline NPH a une apparence blanche laiteuse uniforme après remise
en suspension.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des patients atteints d'un diabète sucré qui nécessite
de l'insuline pour le maintien d'un contrôle glycémique
normal.
·
Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du
diabète sucré.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins
de chaque patient.
La glycémie souhaitée, les préparations d'insuline à utiliser et
la posologie de l'insuline (doses, nombre et horaires des
injections) sont à déterminer de façon individuelle, et adaptées
au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie
du patient. La moyenne des besoins en insuline est d'environ 0,5 à
1,0 UI par kg de poids corporel par jour.
Le médecin doit préciser au patient la fréquence et l'horaire des
mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure
de l'acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du
contrôle glycémique par des dosages réguliers de
l'hémoglobine glyquée.
Les patients résistants à l'insuline avec des besoins quotidiens en
insuline supérieurs à 100 UI devront être sous
surveillance médicale stricte.
ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Les maladies co