Orfiril 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

NATRIUMVALPROAT

Disponibbli minn:

Desitin Arzneimittel Gmbh

Kodiċi ATC:

N03AG01

INN (Isem Internazzjonali):

sodium

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-01-05

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL, 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
natriumvalproat
ADVARSEL
Orfiril injektionsvæske, natriumvalproat kan skade et ufødt barn
alvorligt, når det tages under
graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn,
skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din
behandling med Orfiril
injektionsvæske. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal
også følge vejledningen i punkt 2 i
denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril injektionsvæske, medmindre din
læge beder dig om det, da din
tilstand kan blive forværret.
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Orfiril injektionsvæske
3.
Sådan skal du bruge Orfiril injektionsvæske
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril injektionsvæske er medicin til behandling af epilepsi
(antiepileptikum) og mani.
Or

Karatteristiċi tal-prodott

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 100 mg/ml
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ampul med 3 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1,81 mmol
(41,6 mg) natrium.
En ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6,0 mmol
(138,8 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af
-
generaliserede epileptiske anfald såsom absencer, myoklon epilepsi og
tonisk-kloniske
kramper
-
partielle og sekundært generaliserede anfald
Orfiril injektionsvæske kan også anvendes til epileptiske patienter,
hos hvem peroral terapi
med valproat ikke er muligt.
_dk_hum_18520_spc.doc_
_Side 1 af 26_
OBS!
Hos mindre børn vil valproat kun være førstevalgsbehandling i
undtagelsestilfælde. Det
skal anvendes med yderste forsigtighed og efter nøje afvejning af
benefit/risk-forholdet og
skal om muligt gives som monoterapi.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4