Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MORFINESULFAAT 5-WATER 6 mg/ml
L. Molteni & C. dei F.LLi Alitti Soceità di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri I-50018 SCANDICCI (FLO
N02AA01
MORFINESULFAAT 5-WATER 6 mg/ml
Drank
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Morphine
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 10 MG/5 ML, DRANK ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 30 MG/5 ML, DRANK ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 100 MG/5 ML, DRANK morfinesulfaatpentahydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Oramorph Unit Dose Vial en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORAMORPH UNIT DOSE VIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oramorph Unit Dose Vial is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het centrale zenuwstelsel als op het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame bestanddeel van Oramorph wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph Unit Dose Vial is een drank voor gebruik via de mond. Oramorph Unit Dose Vial wordt voorgeschreven voor de bestrijding van ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving _ Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel ‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Oramorph Unit Dose Vial kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en ver Aqra d-dokument sħiħ
1 (10) SmPC Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml & 30 mg/5 ml & 100 mg/5 ml 14112023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml, drank Oramorph Unit Dose Vial 30 mg/5 ml, drank Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml, drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg morfinesulfaatpentahydraat. 1 ml Oramorph Unit Dose Vial 30 mg/5 ml bevat per ml 6 mg morfinesulfaatpentahydraat. 1 ml Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml bevat per ml 20 mg morfinesulfaatpentahydraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank _Uiterlijk:_ Unit Dose Vial (= plastic flacon) met heldere kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oramorph Unit Dose Vial wordt toegepast bij bestrijding van ernstige pijn die een behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Oramorph Unit Dose Vial is bedoeld voor orale toediening. Eén Oramorph Unit Dose Vial is voor éénmalig gebruik. Volwassenen: De gebruikelijke startdosering bedraagt 10 - 20 mg om de vier uur, dat wil zeggen 5 - 10 ml van Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml iedere 4 uur. Kinderen vanaf 6 tot 12 jaar: Maximum dosering van 5 - 10 mg, dat wil zeggen 2,5 - 5 ml van Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml, iedere 4 uur. 2 (10) SmPC Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml & 30 mg/5 ml & 100 mg/5 ml 14112023 Als de pijn heviger wordt of de morfinetolerantie groter, dan zal men een hogere dosering morfinesulfaat moeten toedienen om de gewenste pijnstilling te krijgen, eventueel met behulp van de andere Oramorph Unit Dose Vials (Oramorph Unit Dose Vial 30 mg/5 ml en Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml). Bij overschakelen van parenterale morfine naar Oramorph moet de dosering voldoende worden verhoogd om de reductie van het analgetisch effect door de orale therapie te compenseren. De dosering moet dan meestal 5 Aqra d-dokument sħiħ