Optiray 300 636 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Ioversol

Disponibbli minn:

Guerbet, S.A.

Kodiċi ATC:

V08AB07

INN (Isem Internazzjonali):

Ioversol

Dożaġġ:

636 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solução injetável ou para perfusão

Kompożizzjoni:

Ioversol 636 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco 10 unidade(s) - 150 ml

Klassi:

19.1.1 - Produtos iodados

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

ioversol

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 2389088 CNPEM: 50140876 CHNM: 10112930 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1996-04-27

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Optiray™ 300 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfusão
Substância ativa: Ioversol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
·Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
·Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
··Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Optiray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
3. Como utilizar Optiray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Optiray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Optiray e para que é utilizado
Optiray é utilizado em vários tipos de procedimentos de raios-X
incluindo:
· imagem de vasos, tanto artérias como veias (em adultos e
crianças)
· rins (em adultos e crianças)
· scan TAC (em adultos)
Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo
bloqueia os raios-X
permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem
o sangue sejam
visualizados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray
Não utilize Optiray
· se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
· se tiver a glândula tiroide hiperativa
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver
· asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea,
vómitos, pressão arterial baixa,
sintomas na pele
· insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas
circulatórios, ou se tiver sofrido
um AVC, e se for muito idoso
· diabetes
· doença renal ou hepática
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
perturbações cerebrais
· problemas na medula óssea, tais como certos tumores sa

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Optiray 300 mg Iodo/ml solução injetável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 636 mg de ioversol equivalente a 300 mg de
iodo.
Osmolalidade: 645 mosmol/kg
Viscosidade: 8,2 mPa·s (a 25ºC)
Viscosidade: 5,5 mPa·s (a 37ºC)
Quantidade de Iodo por ml: 300 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão. Límpida, incolor ou
ligeiramente amarela.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Optiray 300 é um meio de contraste não iónico por raios-X que está
indicado em adultos para
utilização na angiografia cerebral, periférica e visceral incluindo
angiografia digital por
subtração intra-arterial e intravenosa (ADS IA e ADS IV),
venografia, urografia intravenosa e na
tomografia computorizada (TC) da cabeça e do corpo. Optiray 300 pode
também ser utilizado
em crianças para angiografia cerebral, periférica e visceral e para
urografia intravenosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: Regime posológico recomendado
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral
- Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
- Arco aórtico
20-50 ml
200 ml
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Angiografia Visceral
12-60 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
TC da cabeça
50-150 ml
150 ml
TC do corpo
25-150 ml
150 ml
ADS IA
5-80 ml
250 ml
ADS IV
30-50 ml
250 ml
Idosos:
A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for de
esperar uma
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
demonstração fraca, a posologia pode ser aumentada para o máximo.
População pediátrica:
Regime posológico recomendado
Procedimento
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral
1-3 ml/kg
100 ml
Angiografia periférica
1-3 ml/kg
100 ml
Angiografia Visceral
1-3 ml/kg
100 ml
Urografia intravenosa
2 ml/kg (> 1 an