OPDIVO

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

nivolumabe

Disponibbli minn:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Isem Internazzjonali):

nivolumabe

Żona terapewtika:

ANTINEOPLASICO

Sommarju tal-prodott:

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML - 1018004080015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1018004080023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-04-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001-07
OPDIVO
®
(nivolumabe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
Bula para o Paciente
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
OPDIVO_VP_v31_02022021
1
APRESENTAÇÃO
OPDIVO (nivolumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução
injetável para infusão
intravenosa na concentração de 10 mg/mL. É apresentado em frascos
de 4 mL (40 mg) e 10 mL
(100 mg) de uso único.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de nivolumabe e os seguintes excipientes:
Citrato de sódio di-hidratado
cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (ácido
dietilenotriaminopentacético), polissorbato
80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para
ajuste do pH) e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OPDIVO (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO (nivolumabe) em
combinação com
ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de
câncer de pele) avançado (sem
possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou).
OPDIVO (nivolumabe) também é indicado para o tratamento de melanoma
após a ressecção
completa (remoção cirúrgica) em adultos (o tratamento após
cirurgia é chamado de terapia
adjuvante).
OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de
pulmão de células não pequenas
(um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático
com progressão após
quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK
devem ter progredido após
tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO.
OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de
quimioterapia à base de
platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de
pulmão de células não pequenas
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
OPDIVO_VP_v31_02022021
2
metastático (que se espalhou)

Karatteristiċi tal-prodott

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001-07
OPDIVO
®
(nivolumabe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
Bula para o Profissional de Saúde
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
OPDIVO_VPS_v48_22062022
1
APRESENTAÇÃO
OPDIVO (nivolumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução
injetável para infusão
intravenosa na concentração de 10 mg/mL. É apresentado em frascos
de 4 mL (40 mg) e 10 mL
(100 mg) de uso único.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de nivolumabe e os seguintes excipientes:
citrato de sódio di-hidratado,
cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (ácido
dietilenotriaminopentacético), polissorbato
80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para
ajuste do pH) e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
MELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO)
OPDIVO (nivolumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com
ipilimumabe para o
tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático).
1
•
TRATAMENTO ADJUVANTE DE MELANOMA
OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de adultos
com melanoma com
envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente
ressecada.
1
•
CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP)
OPDIVO (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de
platina é indicado para
o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão
de células não pequenas
(CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo).
2
OPDIVO (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de
quimioterapia à base de
platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP
metastático em adultos cujos
tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de
ALK.
2
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
OPDIVO_VPS_v48_22062022
2
OPDIVO (niv