Ontozry

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

cenobamate

Disponibbli minn:

Angelini Pharma S.p.A

Kodiċi ATC:

N03AX

INN (Isem Internazzjonali):

cenobamate

Grupp terapewtiku:

Anti-epilettiċi,

Żona terapewtika:

Epilessija

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-03-26

Fuljett ta 'informazzjoni

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ONTOZRY 12.5 MG PILLOLI
ON
TOZRY 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ONTOZRY 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ONTOZRY 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ONTOZRY 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ONTOZRY 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cenobamate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ontozry u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ontozry
3.
Kif għandek tieħu Ontozry
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ontozry
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONTOZRY U GĦALXIEX JINTUŻA
Ontozry fih is-sustanza attiva cenobamate. Dan jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa ‘anti-
epilettiċi’. Dawn il-mediċini jintużaw fit-trattament
tal-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu
aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija minħabba attività mhux
normali fil-moħħ.
Ontozry jintuża flimkien ma’ mediċini anti-epilettiċi oħra
f’pazjenti adulti bl-epilessija li ma ġewx
ikkontrollati b’mod adegwat minkejja storja medika ta’ t

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ontozry 12.5 mg pilloli
Ontozry 25 mg pilloli miksija b’rita
Ontozry 50 mg pilloli miksija b’rita
Ontozry 100 mg pilloli miksija b’rita
Ontozry 150 mg pilloli miksija b’rita
Ontozry 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ontozry 12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 12.5 mg cenobamate.
Ontozry 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg cenobamate.
Ontozry 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg cenobamate.
Ontozry 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg cenobamate.
Ontozry 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg cenobamate.
Ontozry 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg cenobamate.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 12.5 mg fiha 39.7 mg lactose monohydrate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 25 mg fiha 79.3 mg lactose
monohydrate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 50 mg fiha 158.7 mg lactose
monohydrate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 108.7 mg lactose
monohydrate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 163 mg lactose
monohydrate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 217.4 mg lactose
monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ontozry 12.5 mg pillola
Pillola
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita
Ontozry 12.5 mg pillola
Pillola mhux miksija, tonda, ta’ lewn abjad għal abjad jagħti
fil-griż, b’AV fuq naħa waħda u ‘1