Ondansetron Eugia 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Country: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 9,976 mg - Eq. Ondansétron 8 mg

Disponibbli minn:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kodiċi ATC:

A04AA01

INN (Isem Internazzjonali):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solution injectable/pour perfusion

Kompożizzjoni:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 9.976 mg

Rotta amministrattiva:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Żona terapewtika:

Ondansetron

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 508124-03 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508124-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508124-02 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026001036 - Code CNK: 4167367 - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-03-28

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1557-01-II-006
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ONDANSETRON EUGIA 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ondansetron Eugia et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ondansetron Eugia?
3.
Comment recevoir Ondansetron Eugia?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ondansetron Eugia?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ONDANSETRON EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ondansetron Eugia contient un médicament appelé ondansétron. Il
appartient à une classe de médicaments
appelée antiémétiques.
Ondansetron Eugia est utilisé pour:

la prévention des nausées et des vomissements causés par la
chimiothérapie (chez les adultes et les
enfants âgés de 6 mois et plus) ou la radiothérapie anticancéreuse
(chez les adultes uniquement)

la prévention des nausées et des vomissements pouvant survenir
après une opération chez les adultes
et les enfants âgés de ≥ 1 mois.
Si vous souhaitez obtenir plus d'explications concernant ces
utilisations, adressez-vous à votre
médecin,
infirmier/ère ou pharmacien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ONDANSETRO

Karatteristiċi tal-prodott

PT-H-1557-01-II-006
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Eugia 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 2 mg
d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron (sous forme de
chlorhydrate d’ondansétron dihydraté).
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de
chlorhydrate d’ondansétron dihydraté).
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution injectable ou pour
perfusion contient 3,56 mg de sodium sous
forme de citrate de sodium et de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution incolore transparente, sans particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Ondansetron Eugia est indiqué pour la prise en charge des nausées et
des vomissements induits par une
chimiothérapie cytotoxique et une radiothérapie.
Ondansetron Eugia est indiqué pour la prévention et le traitement
des nausées et des vomissements
post-opératoires (NVPO).
Population pédiatrique
Ondansetron Eugia est indiqué dans la prise en charge des nausées et
des vomissements induits par la
chimiothérapie (NVIC) chez l’enfant de ≥ 6 mois et dans la
prévention et le traitement des NVPO chez
l’enfant ≥ 1 mois.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE ET UNE
RADIOTHÉRAPIE
_Adultes : _le potentiel émétogène d’un traitement anticancéreux
varie selon la posologie et les associations de
chimiothérapie et de radiothérapie utilisées. La voie
d’administration et la posologie d’ondansétron doivent
être flexibles entre 8 et 32 mg par jour, à sélecter comme
décrites ci-dessous.
_Chimiothérapie et radiothérapie émétogènes : _chez la plupart
des patients traités pa