Ondansetrom Azevedos 8 mg/4 ml Solução injetável ou para perfusão

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Ondansetrom

Disponibbli minn:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Kodiċi ATC:

A04AA01

INN (Isem Internazzjonali):

Ondansetrom

Dożaġġ:

8 mg/4 ml

Għamla farmaċewtika:

Solução injetável ou para perfusão

Kompożizzjoni:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.49 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Ampola 10 unidade(s) - 4 ml

Klassi:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

ondansetron

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5604764 CNPEM: 50063979 CHNM: 10032854 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-05-15

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
14-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ondansetrom Azevedos, 4 mg/2 ml, Solução injetável ou para
perfusão
Ondansetrom Azevedos, 8 mg/4 ml, Solução injetável ou para
perfusão
Ondansetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Azevedos
3. Como utilizar Ondansetrom Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom Azevedos e para que é utilizado
Ondansetrom Azevedos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos recetores 5HT3, altamente
seletivo. O
seu mecanismo de ação no controlo das náuseas e vómitos não é
conhecido com
exatidão.
Ondansetrom Azevedos está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos
pela
quimioterapia
citotóxica
e
pela
radioterapia.
Ondansetrom Azevedos
está
também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do
pós-
operatório.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Azevedos
Não utilize Ondansetrom Azevedos:
- se está a tomar apomorfina (um medicamento para a doença de
Parkinson).
-
Se
tem
alergia
ao
ondansetrom
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale co

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
14-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Azevedos, 4 mg/2 ml, Solução injetável ou para
perfusão
Ondansetrom Azevedos, 8 mg/4 ml, Solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Descrição geral
Solução injetável ou para perfusão a 2 mg/ml de ondansetrom, sob a
forma de
cloridrato di-hidratado.
2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Ampola contém 2 ml ou 4 ml de solução injetável ou para perfusão
a 2 mg/ml de
ondansetrom (cloridrato di-hidratado), fornecendo uma dose total de 4
mg ou 8 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor, estéril.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Azevedos
está também
indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do
pós-operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Ondansetrom está também disponível para administração por via
oral e rectal,
permitindo flexibilidade na dose e via de administração.
4.2.1 Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e
com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados.
A seleção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade
do desafio
emetogénico.
Adultos
APROVADO EM
14-11-2022
INFARMED
Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
A dose intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) recomendada é de 8 mg
em injeção
lenta, durante não menos de 30 segundos, imediatamente antes do
tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o
tratamento com
ondansetrom por via oral ou retal em associação com dexametasona,
após as
primeiras 24 horas.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Em doentes