Oncaspar

Pajjiż:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

pegaspargaza

Disponibbli minn:

SERVIER D.O.O.

Kodiċi ATC:

L01XX24

INN (Isem Internazzjonali):

pegaspargaza

Dożaġġ:

750j./mL

Għamla farmaċewtika:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unitajiet fil-pakkett:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 750j./mL; bočica staklena, 1x1mL

Klassi:

SZ

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manifatturat minn:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0039610

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ONCASPAR®, 750 J./ML, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
pegaspargaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oncaspar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oncaspar
3.
Kako se primenjuje lek Oncaspar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oncaspar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK ONCASPAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparaginaza) koji
razgrađuje asparagin, važan gradivni
element
proteina bez kojeg ćelije ne mogu da prežive. Normalne ćelije mogu
same da proizvedu
asparagin, ali neke ćelije raka to ne mogu. Lek Oncaspar smanjuje
vrednost asparagina u krvnim
ćelijama raka i zaustavlja rast ćelija raka.
Lek Oncaspar se primenjuje za lečenje akutne limfoblastične
leukemije (ALL) kod dece od rođenja do
18 godina starosti, i kod odraslih. ALL je vrsta malignog oboljenja
belih krvnih ćelija u kojoj određene
nezrele bele krvne ćelije (koje se zovu limfoblasti) počinju
nekontrolisano da rastu čime sprečavaju
proizvodnju funkcionalnih ćelija krvi. Lek Oncaspar se primenjuje
istovremeno sa drugim lekovima.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ONCASPAR
LEK ONCASPAR NE SMETE PRIMENJIVATI UKOLIKO:
-
ste alergični na pegaspargazu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u
odeljku 6);
-
imate teško oštećenje funkcije jetr

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Oncaspar®, 750 j./mL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (j.)** pegaspargaze*
Nakon rekonstituisanja, 1 mL rastvora sadrži 750 jedinica
pegaspargaze (750 j./mL).
* Aktivna supstanca je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobijene iz
bakterije _Escherichia coli_
sa
monometoksipolietilen glikolom
**Jedna jedinica definisana je kao količina enzima potrebna za
oslobađanje 1 mikromol amonijaka po
minuti pri pH 7,3 i 37 ° C
Jačinu ovog leka ne treba upoređivati s nekim od drugih pegilovanih
ili nepegilovanih proteina iste
terapijske grupe. Za dodatne informacije,_ videti odeljak 5.1_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: Beo do skoro beo kolač.
Rekonstituisani rastvor: bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Oncaspar
je
indikovan
kao
komponenta
kombinovane
antineoplastične
terapije
akutne
limfoblastne leukemije (ALL) kod pedijatrijskih pacijenata od rođenja
do 18 godina starosti kao i kod
odraslih pacijenata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Oncaspar treba da propisuju i primenjuju lekari i/ili zdravstveni
radnici sa iskustvom u primeni
antineoplastičnih lekova. Neophodno je lek primenjivati isključivo u
bolničkom okruženju u kojem je
dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju. Potrebno je pacijente
pomno pratiti tokom čitavog
perioda primene leka kako bi se uočila pojava bilo koje neželjene
reakcije (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Lek Oncaspar se obično primenjuje kao komponenta kombinovanih
hemioterapijskih protokola sa
drugim antineoplastičnim lekovima (videti takođe odeljak 4.5).
2 od 17
_Pedijatrijska populacija i odrasli starosti ≤ 21 godine_
Preporučena doza kod pacijenata sa površinom tela (engl. _body
surface area – BSA_) ≥ 0,6 m
2
starosti
21 godinu i manje je 2500 j.
pegaspargaze (što odgovara 3,3 mL leka Oncaspar)/m
2
površine tel